1樓:匿名使用者
臨床是4期,一般2期就卡掉了。到三期就可以批准小量生產。三期結束可以上市。
2樓:匿名使用者
是的,因為不同的產品需要準備的時間跟臨床的時間都不一樣,每一項都必須要做到非常仔細。 不過我想,你問的應該是器械方面,如果是藥物,時間5到8年也不是不可能。
奧諮達諮詢機構
3樓:匿名使用者
具體要看品種,這個不能一概而論。
藥物臨床試驗流程1到4期有什麼區別
4樓:匿名使用者
第1期(階段):研究人員在一小群人中, 測試一種新藥物或**方法,作首次評估,研究其安全及有效性,並確定安全的劑量範圍,找出***。
第二期:在乙個較大的人群中,監測藥物或**方法,進一步評估其安全性及有效性。
第三期:將藥物或**方在更大人群中,進一步確認其有效性,確認其***,並分與其它常用的**作比較,進一步收集有關安全地使用此藥物或**方法的其他各種的資訊。
第四期:在已經銷售的藥物或**方法中,進一步在不同人群和長期使用者中,進行收集相關的任何***及療效的資訊。
一般新藥上市需要臨床試驗到上市需要多長時間? 30
5樓:鬢髮白了
新藥研發是乙個耗時耗資都非常龐大的系統工程,完成前期的基礎研究(藥理、毒理
e68a84e8a2ad62616964757a686964616f31333337613833、藥效等動物研究)後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的週期,應該就是臨床試驗的期別(i、ii、iii、iv期):
i 期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代
動力學,為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗:**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗:**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床試驗:新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學引數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
6樓:廣州海博特
關於這個時間
bai,不同的新du
藥註冊類別有不同zhi的臨床
試驗要求此dao外還應考慮療程回長短、臨答床試驗入組難度等及影響註冊審評的客觀因素綜合考慮。不過一般最少都要3-5年。除非你申請了減免臨床,又或走快速審評的綠色通道。
7樓:
短則3~5年,長則10幾20年不等
臨床試驗中的雙盲法指的是什麼,雙盲臨床試驗是什麼意思
設盲 blinding masking 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者 分配的程式。單盲指受試者不知，雙盲指受試者 研究者 監查員或資料分析者均不知 分配。該內容在中國藥物臨床試驗管理規範中。指受試者 研究者 監查員或資料分析者均不知道 分配 優點 可以在很大程度上減少研究物件和研究人員主觀因素...
博路定的臨床試驗
u 國內的臨床試驗 u 核苷類藥物初治患者 肝功能代償 ai463023是一項隨機雙盲的研究，在519名核苷類藥物初治慢性B肝患者中，比較了服用0.5mg 天恩替卡韋和100mg 天拉公尺夫定48周的療效。患者的平均年齡為30歲 16 64歲 79 為男性，15 的患者曾接受過 干擾素 前，患者平均...
希羅達的臨床試驗
在晚期和 或轉移性結腸直腸癌患者中通過乙個開放隨機臨床研究探索卡培他濱連續 1331mg m sup 2 sup 天，每日2 次口服，n 39 卡培他濱間斷 2510mg m sup 2 sup 每日次口服，n 34 以及卡培他濱聯合口服甲醯四氫葉酸 lv 卡培他濱1657 mg m sup 2 s...