1樓：國際醫藥外包網
設盲（blinding/masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者**分配的程式。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或資料分析者均不知**分配。
該內容在中國藥物臨床試驗管理規範中。
2樓：匿名使用者
指受試者、研究者、監查員或資料分析者均不知道**分配
優點：可以在很大程度上減少研究物件和研究人員主觀因素對研究結果的影響，可以獲得準確的試驗資料。
缺點：與單盲比較，設計複雜，需要制定嚴格管理制度和保密措施；由於種種原因「雙盲」可遭到破壞；不適用於危重病例
3樓：匿名使用者
受試者，研究者，參與療效和安全性評價的醫務人員，監查員，資料管理人員，統計分析人員均不知**分配程式，即受試者所屬組別
雙盲臨床試驗 是什麼意思?
4樓：金牛咲
雙盲臨床試驗是使試驗者與受試者都不清楚所服用的究竟是試驗藥還是對照安慰劑。這樣可使受試者對藥物的**效果與不良反應的描述，以及試驗者對各種反應的記錄，盡可能的客觀。
它是一種排除試驗者與受試者主觀偏見行之有效的方法，在臨床試驗中佔有重要地位。這種方法是使醫生（研究觀察者）和病人雙方都不知道誰是用藥組，誰是安慰劑對照組，這樣做對試驗結果的判斷更加客觀和可靠。
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雙盲試驗通常在試驗物件為人類時使用，目的是避免試驗的物件或進行試驗的人員的主觀偏向影響實驗的結果。通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹。
盲在試驗中是一種基本的工具，用以在試驗中排除參與者的有意識的或者下意識的個人偏愛。比如，在非盲試驗中檢驗受試者對不同品牌食品的偏愛，受試者往往選擇他們偏愛的食品，但是在盲試驗中，即品牌不能被辨認的情況下，受試者可以真正排除個人品牌偏好而進行試驗。
這種試驗方法用於防止研究結果被安慰劑效應（placebo effect）或者觀察者偏愛（observer bias）影響。在試驗中使乙個人盲就是不告知他試驗過程的資訊。
按照使參與者盲的程度，這種試驗被分為單盲（single-blind）、雙盲（double-blind）、三盲（triple-blind）試驗。
5樓：匿名使用者
在藥物試驗中，一般分試驗組和對照組，分別服用試驗用藥和對照藥，研究者和受試者均不知道受試者被分到那組，也不知道服用哪種藥物
什麼是雙盲對照試驗?
6樓：湮
盲法試驗主要包括單盲試驗（single-blinded）、雙盲(double blinded)試驗等，單盲試驗是僅研究者知道每個病人用藥的具體內容，而病人不知道，單盲試驗雖可以避免來自病人主觀因素的偏倚，但仍未能防止來自研究者方面的影響。雙盲試驗是研究者和病人都不知道每個病人分在哪一組，也不知道何組接受了試驗**，此法的優點是可以避免來自受試者與研究者的偏倚。
舉個例子：很多醫學用藥在沒有推廣到市場並且藥效有待考量時就會用到，放到門診或病房裡使用。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
7樓：風和日麗丨
臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1、試驗目的：
i 期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii 期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii 期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
iv 期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究。
2、受試者的人數：
i 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii 期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。iv期臨床研究要求進行2000個病例的iv期試驗。
3、受試者的型別：
i 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗愛滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii 期、iii 期和iv 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新藥有沒有療效，有沒有***的試驗，換另一種更直白的說法，就是在乙個新藥正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新藥，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個藥的療效和***情況。
臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的**藥物和方法的，最快最安全的途徑。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、 iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。
試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前乙個劑量即為mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。
iii 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行2000個病例的iv期試驗。
8樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
臨床試驗主要分幾期？
9樓：匿名使用者
臨床試驗
主要分4期
1、ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
2、ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、ⅳ期臨床試驗
ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
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iv期臨床試驗技術特點：
1、ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
2、ⅳ期臨床試驗病例數按sfda規定，要求》2000例。
3、ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
10樓：保健品精品坊
臨床試驗 - 程式
ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照cp及有關標準操作規程。
② 倫理委員會審定i期臨床研究方案和知情同意書。
③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑤ 單次耐受性試驗
⑥ 累積性耐受性試驗
⑦ 資料錄入與統計分析
⑧ 總結分析
ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（double-blind, randomized, parallel controlled clinicaltrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明a藥b藥，試驗者與受試者均不知a藥與b藥何者為試驗藥。如製備a、b兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（double-blind, double dummy technique），即同時製備與a藥一致的安慰劑（c），和與b藥一致的安慰劑（d），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服a+d，另一組服b+c，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（randomized controlled open labeled clinical trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期**後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則ⅱ期臨床試驗就不單是擴大ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
ⅳ期臨床試驗
iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
iv期臨床試驗技術特點：
① ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
② ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
③ ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
臨床試驗和臨床實驗的區別是什麼，二期 三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
大人，你這個問題太深奧了，容我查詢一下，再上報。舉個例子，或許能說明試驗和實驗的區別。上學的時候，學生做的是實驗，絕 版大多數是 老師 教材 事 權先設計好的。學生按照既定的操作程式，得出可預知的結果，叫實驗。對於結果不可預知的，就叫試驗了。比如，有乙個新藥，沒有在臨床上使用過，你當然可以預設乙個結...
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