1樓：匿名使用者
就是不設同期對照的臨床試驗。
多見於基於倫理不適合設定空白對照或者無法找到匹配的對照藥物的臨床試驗。
但單臂臨床試驗並不是完全沒有對照，其的參比物件一般是「外部對照」，可以是歷史對照，採用他人或既往的研究結果，與試驗藥進行對照比較。
單臂臨床試驗無法進行隨機和盲法試驗，所以論證強度稍差。
2樓：小楠的後宮
在腫瘤的二期臨床中多見，單臂就是沒有對照的單組試驗！ 對於法規的認可上，正在腫瘤指導原則中有說明，由於腫瘤是較少有可能在沒有外界干預措施的情況下，自動縮小的，所以是可行的！沒有問題。
可用於藥物活性的初步刷選！
單臂研究與開放性試驗的區別？
3樓：匿名使用者
太較真。樓主說的是試驗設計的兩個方面：**分配和盲法，兩碼事**分配：
即分組，single-arm即單試驗組設計，適用於主要終點指標有金標準的情況；盲法：即開放/雙盲等，開放性設計即所有人都知道**分配，當然也包括單試驗組設計的情況
4樓：過客守望者
單組臨床試驗（或稱為單臂臨床試驗），這是一種比較特別的臨床試驗，因為沒有為試驗組設計相對應的對照組。但單組臨床試驗並不是就沒有了參比的物件，實際上，它的參比物件是「外部對照」，外部對照又稱為歷史對照，是採用他人、或過去的研究結果，與試驗藥進行對照比較。單組臨床試驗可以是多中心臨床試驗，但肯定是開放的，也談不上隨機化和盲法。
開放性實驗：一般開放性實驗就是你提交乙份實驗計畫，經指導教師審核後，認為你有能力來完成此項實驗，就給你準備好實驗用的裝置及藥品耗材，整個實驗設計及實驗過程由你自己來完成，非必要情況下教師不再參與。
5樓：匿名使用者
1.單臂的意思是給藥方式一樣（劑量可能是遞增的，與劑量無關），例如所有患者都是先服用a藥再服用b藥，即無對照組。而評估患者可以是基於入組前的基線水平即歷史對照。
2.你想問的應該是臨床試驗中的開放式試驗，開放式即患者知道自己用的什麼藥，與設盲的意思相反。
單臂研究因為只有一種給藥方式所以一般是開放式試驗。
凱美納的臨床試驗
6樓：☆柒柒
ⅲ期臨床試驗（icogen） 一項在中國27家臨床研究機構中進行的隨機、雙盲雙模擬、平行對照（1：1）、多中心ⅲ期臨床試驗（icogen），評價了埃克替尼和吉非替尼單藥**既往接受過乙個或兩個化療的區域性晚期（ⅲb或ⅳ期）或轉移的非小細胞肺癌（nsclc）患者的療效和安全性。受試者按1：
1隨機分配接受埃克替尼125mg每天三次或吉非替尼250mg9每天一次口服給藥，直至出現疾病進展或出現不能耐受的毒性。主要療效指標為無進展生存期（pfs），次要療效指標包括總生存期（os）、客觀緩解率（orr）、疾病控制率（dcr）、疾病進展時間（ttp）以及生活質量（hrqol）。 受試者的人口學資料和疾病特徵比較分析情況見表4。
在所有符合入排標準、隨機化入組、並至少使用過一次試驗用藥的受試者（fas集）中進行了療效分析。在主要療效指標pfs方面，埃克替尼/吉非替尼的風險（hr）值為0.835（0.
667-1.046），其95%ci的上限為1.046低於研究設定的非劣效性界值1.
14，證實埃克替尼不劣於吉非替尼。兩組其他療效評價指標均無統計學差異。詳見表5及和圖1所示。
icogen研究中採用dxs的scorpions arms法對134例受試者樣本進行了egfr基因突變檢測，其中埃克替尼組68例，吉非替尼組66例，埃克替尼組檢測結果陽性患者29例，27例達到終點事件，中位pfs為7.8月〔234天）；野生型的39例患者中，37例達到終點事件，中位pfs為2.3月〔70天〉， 突變型顯著高於野生型（p=0.
0053）。 os資料分析顯示，egfr突變型29例患者中，20例達到終點事件，中位0s為20.9月（627天〕；野生型39例患者中，36例達到終點事件，中位0s為7.
8月（233天），突變型高於野生型（p=0.0028）。 埃克替尼組egfr基因突變型的患者中，18例最佳療效達到pr，客觀反應率（orr）為62.
1%（18/29）；而在39例野生型的患者中，最佳療效為pr的患者2例，客觀反應率（orr）為5.1%（2/39），突變型顯著高於野生型（p<0.0001）。
突變型和野生型的療效比較詳見表6。
cox比例風險模型分析結果顯示，是否吸菸、ps評分、病理型別以及疾病分期4個因素均對pfs有顯著性影響：吸菸/非吸菸風險比為1.317（1.
043-1.662,p=0.021），ps評分2分/ps評分0-1分風險比為1.
657（1.102,2.49,p=0.
015），腺癌/非腺癌風險比為0.601（0.455,0.
794,p=0.0003），iv期/ⅲb期風險比為1.45（1.
062,1.98,p=0.019）。
提示非吸菸、組織學型別為腺癌、體力狀況較好的ⅲb期患者更可能從本品的**中獲益。 單臂ⅲ期擴充套件研究 一項多中心、單臂、前瞻性的ⅲ期臨床試驗中，除不設對照組外，其餘採用與icogen研究的研究方案類似設計，在15家研究中心入組患者接受埃克替尼125mg，每天三次**，擴大樣本量觀察其對既往接受過乙個或兩個化療方案（其中至少乙個化療方案含鉑類）的區域性晚期或轉移的nsclc患者療效和安全性。主要療效指標同icogen研究。
研究共入組128例受試者，124例患者可評價，中位無進展生存期（pfs）為5.0個月，中位疾病進展時間（ttp）5.4個月，客觀緩解率（orr）為25.
8%，疾病控制率（dcr）為67.7%，總生存（os）時間資料尚在收集中。各療效評價指標均與icogen研究結果一致或更優，亞組分析結果顯示鹽酸埃克替尼在特定人群（腺癌、女性及非吸菸患者）中獲益更明顯。
ⅳ期研究 上市後開展一項多中心、單臂、開放性ⅳ期臨床研究，旨在擴大樣本觀察患者用藥後的安全性，包括不良反應/事件、生命體徵及實驗室檢查。次要研究指標為客觀緩解率（orr）和疾病控制率（dcr）。 該研究共收集了7338例患者的資訊，其中6673例（90.
9%）患者獲得療效和安全性評價資訊，其基線特徵情況見表7。
在6673例可評價療效的患者中，orr為32.5%（3167/6673），dcr為81.9%（5462/6673），總體療效結果略高於icogen研究。
在814例egfr基因突變患者中，orr為51.8%（422/814），dcr為92.9%（756/814），在255例野生型患者中，orr為20.
4%（52/255），dcr為76.1%（194/255），突變型患者療效明顯優於野生型患者。 nsclc—線** 在上市後ⅳ期研究中有219例egfr突變的既往未接受過**的區域性晚期或轉移（ⅲb或ⅳ期）的非小細胞肺癌（nsclc）患者，接受埃克替尼125mg9每天三次口服給藥，直至出現疾病進展或出現不能耐受的毒性。
受試者的人口學資料和疾病特徵見表8。
219例中有133例受試者獲得腫瘤緩解（cr/pr），75例患者病情穩定（sd），orr為60.7%（133/219），dcr為95.0%（208/219），較其他人群的療效更優，見表9。
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