冷鏈系統必須要安裝溫濕度監測系統嗎？

1樓：遙望這裡的星空

是必須安裝的，《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）規定，企業應在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的裝置中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。

監測系統安裝前必須經過確認，使用中必須定期進行驗證，驗證範圍與內容包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、裝置及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常執行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

企業應當在驗證實施過程中，建立並形成驗證控制檔案，檔案內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制檔案應當歸入藥品質量管理檔案，並按規定儲存，記錄及憑證應當至少儲存5年。sinse華驗驗證諮詢一下。

2樓：匿名使用者

是必須要安裝的根據gsp規定：第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、儲存和讀取溫度監測資料的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度資料的功能。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。杭州路格科技有專門用於冷鏈的溫濕度記錄變送器，可以了解一下。

3樓：匿名使用者

網上幫你了下：車載移動溫濕度監測系統-通過移動基站管理主機與溫濕度監測終端的網路聯接，利用gps與gprs功能模組，實現對車載、移動冷藏箱等移動環境溫濕度的監測，簡訊報警等功能。使監測環境的地理定位及資料無障礙遠距離傳輸到物流企業**監控中心，實現冷鏈物流運輸過程中對溫濕度的不間斷監控。

據介紹：完全可以使用同一套軟體。

4樓：匿名使用者

是必須的，這個可以實時監控運輸途中的溫度情況，防止出現中途關閉製冷機的情況。