1樓：匿名使用者
gmp是good manufacturing practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規範。gmp認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場准入條件，一般由藥監部門進行認證
2樓：鄺染茆丁
我是藥廠工作人員，在醫藥領域：
gmp是《藥品生產質量管理規範》的英文縮寫。
gsp是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫；
gap是《中藥材生產質量管理規範》的英文縮寫簡單的說，一般生產企業會有個iso質量體系認證，食品生產企業會有個qs認證，
而藥品生產企業就有gmp認證，由藥監局執行檢查，而且gmp認證是強制實施的，不能通過認證就不能生產藥品。
比如說，藥品生產企業的廠房設施等需要gmp認證，再比如企業要增加一種新產品就要上報藥監局，等待檢查，達到規定要求了就會頒發gmp認證證書。
3樓：叔心慈巨甘
gmp是英文
good
manufacturing
practice
的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
4樓：薛冰問剛
知道什麼是gmp嗎，是藥品生產質量管理規範。是有國家藥監局頒布的。藥品生產企業必須要達到gmp的要求。
國家對製藥企業進行檢查是否符合gmp的過程就是gmp認證。認證通過後才發gmp證書，企業才能生產。
5樓：匿名使用者
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。
藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification ***mittee for drugs,縮寫為cccd）。2023年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自2023年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至2023年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品**時，可向***藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：
並可按國家有關藥品**管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品**。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標籤、說明書上使用認證標誌。
食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
gmp認證是什麼意思
6樓：小雨手機使用者
gmp認證意思是：
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。
7樓：橘色燕子
gmp：good manufacturing practice，即良好生產規範。
世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。
8樓：匿名使用者
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
擴充套件資料
認證意義：
1、實施gmp管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應gmp的管理要求的做法必然會退出歷史舞台。淘汰落後的管理辦法，強化符合gmp要求的管理，是企業發展的必由之路。
2、能否取得gmp認證是進入藥業的前提條件，今後我國採取藥品gmp認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品gmp認證的製藥企業，**才發給許可證。
3、gmp給法定標準提供乙個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企業能在法律範圍內經營管理。
4、gmp認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。
5、gmp是製藥企業進行國際**時，關於藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌，就必須實施gmp，符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的衝擊。
6、實施gmp是製藥企業的根本出路。
9樓：烊是千璽的烊
gmp是藥品生產質量
管理規範，全稱為good manufacturing practices。
中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
10樓：凱是凱喵的凱
gmp認證指的是良好生產規範認證。
其實只要了解
了什麼是gmp，就會知道什麼是gpm認證。為了規範藥品和食品的安全性，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
因此，我們可以把gmp理解為它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
11樓：drar_迪麗熱巴
gmp， 中文含義是「藥品生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
認證根據新版gmp相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別藥品」中，固體製劑佔據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物製劑中約佔70 %。
因此，隨著新版gmp認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版gmp改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
新版GMP認證的具體標準是什麼，TISI認證標準是什麼
管理規範是共同的313條。具體標準附錄分五類 1 生物製品 2 血液製品 3 無菌藥品 4 中藥製劑 5 原料藥 gmp認證批准 1.經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批准的決定。2.對審批結果為 合格 的藥品生產企業 車間...
中國內地食品行業有GMP認證麼，什麼是食品GMP認證？
有。gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是 產品生產質量管理規範 世界衛生組織將gmp定義為指導食物 藥品 醫療產品生產和質量管理的法規。gmp是一套適用於製藥 食品等行業的強制性標準，要求企業從原料 人員 設施裝置 生產過程 包裝運輸 質量控制等方...
藥品中的GMP和GSP是什麼意思
gmp是 藥品生產企業管理規範 生產廠商 gsp是 藥品經營企業管理規範 藥店超市 gmp 是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是 良好作業規範 或是 優良製造標準 是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥 食...