1樓：國健醫藥諮詢
gsp認證取消只是取消了認證這乙個程式，但企業在日常的經營活動中還需時時按照gsp條款來實行。
並且會把檢查員職業化，廣東省已經出了檢查員職業化的通知，以後gsp飛檢怕是會越來越頻繁。
2樓：興韋茹諾鈺
gmp：藥品生產質量管理規範，
是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
gsp：藥品經營質量管理規範。
它是指在藥品流通過程中，針對計畫採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
gap：中藥材生產質量規範
，是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每乙個環節都要處在嚴格的控制之下。
gcp：藥品臨床試驗管理規範
，是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
glp：藥物非臨床研究質量管理規範，
制定glp的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
取消gsp，gmp認證有何意義
3樓：國健醫藥諮詢
取消gsp，gmp認證，只是取消了認證這乙個程式，但是藥企在日常的經營生產工作中，還是需要根據gsp、gmp的相關法規去做事的。
取消後，飛檢會直接成為監管企業的重要手段，那麼屆時飛檢將成為家常便飯，要說認證取消的意義，應該是飛檢頻繁了，藥企會更加走向合規，會是大健康行業乙個好的趨勢吧。
取消glp/gcp /gmp /gsp 認證後我們應如何進行藥品質量監督管理
4樓：匿名使用者
可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會因此而滯後，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如gmp、gsp等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。「五年一換證的固有思維要改變。」此前，不管是批准文號還是許可證書，基本都是採取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告制度將會得到強化，使監管真正回歸本質。
從gmp認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於gmp而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2023年cfda的全部監管工作，而gsp飛行檢查、藥品註冊生產現場核查、臨床試驗資料核查、醫療器械飛行檢查以及境外藥品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止，cfda共有649名國家藥品檢察員，據了解，這一資料也正在朝美國fda約5000人的專職檢查員隊伍看齊。
可以看到的是，儘管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會日益頻繁，「該退市的退市，該撤證的撤證」，上述cfda**表示，完善藥品全週期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，並貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個方面，另外加強對全過程的監管，以及完善產品退出機制，這些都有待下一步落實。
同時，也會按照「四個最嚴」的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，並將責任嚴格至個人。
有法規規定要取消gsp或gmp認證嗎
5樓：匿名使用者
《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案徵求意見稿）提出，將第九條改為第十條，並將第一款修改為「藥品生產應當符合***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》，建立健全質量管理體系，保證生產過程持續合規。」 將第十六條第一款修改為「藥品經營企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。」
藥品gmp認證以及gsp，gap，gcp，glp認證都是什麼意思？
6樓：人民衛生出版社
1、gmp認證：藥品
生產質量管理規範。是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
2、gsp認證：藥品經營質量管理規範。它是指在藥品流通過程中，針對計畫採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。
其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
3、gap認證：中藥材生產質量管理規範。是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每乙個環節都要處在嚴格的控制之下。?
4、gcp認證：藥物臨床試驗質量管理規範。是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
5、glp認證：藥物非臨床研究質量管理規範。制定glp的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
gsp認證取消後，未來怎麼應對？
7樓：國健醫藥諮詢
按照目前行業的聲音來看：
1.取消gsp認證應該是從18年陸續實行
2.gsp認證取消只是取消了認證這乙個程式，但企業在日常的經營活動中還需時時按照gsp條款來實行。並且飛檢會非常頻繁，因為會將檢查員職業化，即檢查員的晉公升制度、獎金等都跟飛檢查企業的條款多少有關，所以gsp認證取消，只不過把gsp認證從天花板變成了地板而已。
誰知道gmp認證是什麼意思，gsp認證又是什麼意思
8樓：匿名使用者
gmp《藥品生產質量管理規範》
gsp《藥品經營質量管理規範》
gap《中藥材生產質量管理規範》
gcp《藥物臨床試驗質量管理規範》
glp《藥物非臨床研究質量管理規範》
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