1樓：匿名使用者
在全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2023年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。
在監管思路上：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移，今後取消gmp、gcp、glp、gsp，實現兩證合一，不再發認證證書。關於兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。
認證只是一種形式，取消gmp認證，但gmp仍在。
在監管理念上：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市後的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運**況，而且是持續的合規。
在監管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理，根據問題的不同程度進行分類處置，對於停產企業，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規企業將是更重要的打擊。
本次講話內容詳述了上市許可人的推進思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產處與稽查局聯合辦案，發回gmp證書要有時間間隔（一年），省局要把藥品生產企業的監管承擔起來等等，這些理念都非常新穎而且明確。
關於取消gmp認證的話題，行業關注爭論由來已久，但是在正式會議正式講話中明確提出，應該尚屬首次，所以取消gmp認證，將終成定局！
gmp，gcp，glp，gsp認證取消，兩年內落地？怎麼監管
2樓：匿名使用者
在全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2023年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。
在監管思路上：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移，今後取消gmp、gcp、glp、gsp，實現兩證合一，不再發認證證書。關於兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。
認證只是一種形式，取消gmp認證，但gmp仍在。
在監管理念上：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市後的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運**況，而且是持續的合規。
在監管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理，根據問題的不同程度進行分類處置，對於停產企業，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規企業將是更重要的打擊。
本次講話內容詳述了上市許可人的推進思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產處與稽查局聯合辦案，發回gmp證書要有時間間隔（一年），省局要把藥品生產企業的監管承擔起來等等，這些理念都非常新穎而且明確。
關於取消gmp認證的話題，行業關注爭論由來已久，但是在正式會議正式講話中明確提出，應該尚屬首次，所以取消gmp認證，將終成定局！
取消glp/gcp /gmp /gsp 認證後我們應如何進行藥品質量監督管理
3樓：匿名使用者
可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會因此而滯後，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如gmp、gsp等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。「五年一換證的固有思維要改變。」此前，不管是批准文號還是許可證書，基本都是採取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告制度將會得到強化，使監管真正回歸本質。
從gmp認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於gmp而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2023年cfda的全部監管工作，而gsp飛行檢查、藥品註冊生產現場核查、臨床試驗資料核查、醫療器械飛行檢查以及境外藥品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止，cfda共有649名國家藥品檢察員，據了解，這一資料也正在朝美國fda約5000人的專職檢查員隊伍看齊。
可以看到的是，儘管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會日益頻繁，「該退市的退市，該撤證的撤證」，上述cfda**表示，完善藥品全週期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，並貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個方面，另外加強對全過程的監管，以及完善產品退出機制，這些都有待下一步落實。
同時，也會按照「四個最嚴」的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，並將責任嚴格至個人。
gsp認證取消後，未來怎麼應對？
4樓：國健醫藥諮詢
按照目前行業的聲音來看：
1.取消gsp認證應該是從18年陸續實行
2.gsp認證取消只是取消了認證這乙個程式，但企業在日常的經營活動中還需時時按照gsp條款來實行。並且飛檢會非常頻繁，因為會將檢查員職業化，即檢查員的晉公升制度、獎金等都跟飛檢查企業的條款多少有關，所以gsp認證取消，只不過把gsp認證從天花板變成了地板而已。
藥品gmp，gsp認證取消什麼意思
5樓：國健醫藥諮詢
gsp認證取消只是取消了認證這乙個程式，但企業在日常的經營活動中還需時時按照gsp條款來實行。
並且會把檢查員職業化，廣東省已經出了檢查員職業化的通知，以後gsp飛檢怕是會越來越頻繁。
6樓：興韋茹諾鈺
gmp：藥品生產質量管理規範，
是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
gsp：藥品經營質量管理規範。
它是指在藥品流通過程中，針對計畫採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
gap：中藥材生產質量規範
，是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每乙個環節都要處在嚴格的控制之下。
gcp：藥品臨床試驗管理規範
，是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
glp：藥物非臨床研究質量管理規範，
制定glp的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
藥品gmp認證以及gsp，gap，gcp，glp認證都是什麼意思
7樓：uriel奮
1、gmp認證：藥品生產質量管理規範。是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
2、gsp認證：藥品經營質量管理規範。它是指在藥品流通過程中，針對計畫採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。
其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
3、gap認證：中藥材生產質量管理規範。是為確保中藥材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每乙個環節都要處在嚴格的控制之下。
4、gcp認證：藥物臨床試驗質量管理規範。是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
5、glp認證：藥物非臨床研究質量管理規範。制定glp的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
8樓：drar_迪麗熱巴
gmp 是藥品生產質量管理規範----是一種生產標準，達到這個標準，藥監局會發乙個gmp證書你，這是生產企業必備的證書。
gsp是藥品經營質量管理規範---是一種經營管理標準，達到標準也會發一證書你，有這證書才能買賣藥品。
gap是中藥材生產質量管理規範。
gcp是藥物臨床試驗質量管理規範。
glp是藥物非臨床研究質量管理規範。
《藥品生產質量管理規範》(good manufacture practice of medical products，gmp)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
9樓：呂莎司水之
這些都是為保障藥物安全生產的規範，具體的
《藥品生產質量管理規範》(good
manufacture
practice，gmp)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。
《藥品經營質量管理規範》good
supplying
practice
gsp。它是指在藥品流通過程中，針對計畫採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。
是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，並通過認證取得認證證書。
中藥材生產質量管理規範（試行）》，good
agricultural
practices簡稱gap，其內容涵蓋了中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用於中藥材生產企業生產中藥材（含植物藥及動物藥）的全過程。
glp（good
laboratory
practice
ofdrug)
藥品非臨床研究質量管理規範。
係指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性檔案。
「藥品臨床試驗管理規範」，
good
clinical
practice
gcp是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。
商事認證，領事認證，使館認證都有什麼區別
商事認證就是貿促會的認證，領事認證和使館認證是1個意思，也可以叫領事雙認證。商事認證，一般是指商業文書使館認證。領事認證和使館認證性質是一樣的，習慣性的叫法不同。涉外文書用於中國，都得先經過中國駐該國使館或者總領館認證。中國駐外的大使館或者總領館，都可以提供領事認證服務。三者都是一回事，性質相同，叫...
SEDEX認證流程怎樣,SEDEX認證申請流程怎樣？
我剛剛回答了乙個呢，向sedex申請註冊，向公證行申請審核，審核之後上傳報告，完畢 sedex認證申請流程怎樣？像sedex組織申請註冊，然後向公證行申請審核，審核了上傳報告到官網，完畢 sedex認證輔導流程怎樣？sedex認證輔導流程具體如下 1 由諮詢師陪同工廠人員巡查工廠相關專案，指出不符項...
SRRC認證 和CTA認證的區別
是兩個不同的認證。乙個是工信部主管的乙個是國家無委主管的。srrc是國家無線電管理委員會強制認證要求 cta是工信部對通訊產品的管理要求的進網認證 還有其它不同國家不同功能的認證如下 srrc是國家無線電管理委員會強制認證要求也就是我們常說的型號核准，cta是工信部電信裝置管理局對通訊產品的強制要求...