1樓：華俄認證
根據不同國家和地區對註冊程式的規定和dmf的編寫要求不同，dmf大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的dmf（簡寫為edmf），也稱作a**f (活性物質主檔案）；一種是美國fda所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和資料；後一種dmf被細分為五類，在edmf基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、gmp管理、機構和職責等方面的內容。當然，現在只有後四類，第一類不再有效。
在歐共體，dmf是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成份（即原料藥）的**商改變時，同上辦理。
而dmf是申報資料的重要部分。不按要求提供dmf，就不能把所生產的產品銷售到該國家。
在美國，雖然fda沒在正式檔案中規定出口到美國的原料廠家必須上報dmf資料，但實際上大家都在做，而且美國fda也發表了編寫dmf檔案的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時，則美國fda一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國cgmp（現行gmp）要求進行。鑑於歐共體和美國對進口原料藥的嚴格的管理，編寫乙份符合要求的dmf檔案對促進原料藥的出口是至關重要的。
ce是歐盟強制性認證
什麼是dmf認證
2樓：匿名使用者
根據美國的聯邦管理法規定,藥品進入美國須向美國fda申請註冊並遞交有關檔案,化學原料藥按要求提交乙份藥物管理檔案(dmf)。
什麼是dmf，怎樣命名 5
3樓：剎那的芬芳
是英文drug master file的簡稱，譯為"藥品主檔案，"它是反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的檔案資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和裝置描述、質量控制和質量管理等方面的內容。
根據不同國家和地區對註冊程式的規定和dmf的編寫要求不同，dmf大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的dmf（簡寫為edmf），一種是美國fda所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和資料；後一種dmf被細分為五類，在edmf基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、gmp管理、機構和職責等方面的內容。
在歐共體，dmf是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成份（即原料藥）的**商改變時，同上辦理。
而dmf是申報資料的重要部分。不按要求提供dmf，就不能把所生產的產品銷售到該國家。
在美國，雖然fda沒在正式檔案中規定出口到美國的原料廠家必須上報dmf資料，但實際上大家都在做，而且美國fda也發表了編寫dmf檔案的指南。若該原料藥被用做處方藥的成分時，則美國fda一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國cgmp（現行gmp）要求進行。鑑於歐共體和美國對進口原料藥的嚴格的管理，編寫乙份符合要求的dmf檔案對促進原料藥的出口是至關重要的。
我公司自20世紀90年代初組織人員對主要出口原料藥編寫dmf，當時主要是按美國格式編寫的。這些檔案對當時我公司國際**的開展起了重要的作用，也使大家了解了dmf檔案對原料藥出口的重要性。隨著國際**的深入和gmp的不斷發展，對dmf的內容不斷提出了新的要求。
自2023年以後，陸續對老版本的dmf進行了改版。我公司大部分的原料藥銷往歐美兩個市場，因此要準備兩個版本的dmf檔案。edmf有固定的格式，但在內容的深度和廣度上不同的客戶會提出不同的要求，因此，乙個產品可能會有乙個以上的edmf版本。
美國dmf沒有固定的格式，不同的諮詢官會有不同的風格，而且，諮詢官為保證能一次通過fda的審查，都比較堅持自己固有的風格。若在編寫dmf的過程中更換了諮詢官，所有的資料可能會從頭再來。例如：
氫化可的松的美國版dmf，已經由第乙個諮詢官逐頁審核，準備呈遞dmf時，由於更換諮詢官，我公司不得不將厚達2寸的dmf檔案按第二位諮詢官的要求改版。因此，dmf的編寫不會因編好了乙個版本就一勞永逸了，需要按客戶的要求以及工藝和設施變更的情況不斷地修改補充完善，重大的變更必須通知客戶。美國fda要求，即使沒有變更，每年也需要遞交乙份沒有改變的宣告。
dmf在修改較多時必須要換版。
在化工方面：dmf 是氮氮二甲基甲醯胺的縮寫。
【求助】用nah/dmf效果不好，是因為dmf裡面含有水嗎？
4樓：匿名使用者
化學小木蟲(站內聯絡ta)氫化鈉遇水肯定會分解。所以如果反應很精細的話就要嚴格除水。dmf先用無水硫酸鎂以及分子篩乾燥2天，然後再用氫化鈣回流 減壓收集相應餾分。
我用的dmf已經是氫化鈣回流後減壓蒸餾的了 原因有可能是cl取代的那邊活性不夠吧，多加點2-3個當量，再加點ki活化。
我一般用br或i取代的。
氫化鈉遇水肯定會分解。所以如果反應很精細的話就要嚴格除水。dmf先用無水硫酸鎂以及分子篩乾燥2天，然後再用氫化鈣回流 減壓收集相應餾分。
原因有可能是cl取代的那邊活性不夠吧，多加點2-3個當量，再加點ki活化。
我一般用br或i取代的。
原因有可能是cl取代的那邊活性不夠吧，多加點2-3個當量，再加點ki活化。
我一般用br或i取代的。
底物先dmf溶解，ar保護，冰浴，分批加nah。攪1個小時，再滴加滷代物。我用i代和br代的一般1-2小時就能反應很好 ...
問一下 ki活化，一般要加多少？？victory_liu(站內聯絡ta)苯酚酸性挺大的，用k2co3就行了，不用nah
我cl代的是1.2倍當量，氫化鈉我都是一次加進去3倍量的，是這裡有問題麼？ cl代的還要多加點，至少2個當量吧，因為確實cl不活潑，一般都不用cl的
問一下 ki活化，一般要加多少？？ 我就隨便加一點的，加多了也沒啥大用。
苯酚酸性挺大的，用k2co3就行了，不用nah
我就隨便加一點的，加多了也沒啥大用。
我加nah是用來活化酚羥基的，，你說的ki不是活化cl的麼？ 對，ki活化cl的
我的意思酚羥基不用nah活化，都是用k2co3的。
對，ki活化cl的
我的意思酚羥基不用nah活化，都是用k2co3的。
你原文說「苯酚3號位上都羥基」我不懂你是要活化酚羥基還是另外乙個神馬羥基。。。 苯酚3號位上都羥基-----》 吲哚3號位上的羥基 不好意思，打錯了
苯酚3號位上都羥基-----》 吲哚3號位上的羥基 不好意思，打錯了
就是要活化這個羥基的 好。
首先吲哚3號位上的羥基酸性應該挺強，不用nah，只用k2co3就可以。
另外吲哚的nh也有一定的酸性，你用nah肯定影響到了這裡的nh，這樣會產生雜質。用k2co3就不會了。
首先吲哚3號位上的羥基酸性應該挺強，不用nah，只用k2co3就可以。
另外吲哚的nh也有一定的酸性，你用nah肯定影響到了這裡的nh，這樣會產生雜質。用k2co3就不會了。
dmf是什麼，dmf和環氧樹脂起化學作用嗎
5樓：匿名使用者
二甲基甲醯胺（dmf）是化學反應的常用溶劑。和環氧樹脂不發生化學作用
什麼是dmf連發程式
6樓：乄嶽獨尊
就是按住x鍵不放，不用你狂按x鍵，減少鍵盤磨損，手殘必備。很實用
7樓：匿名使用者
就是一款讓你節能的軟體
請問，這個有機化學反應中，dmf起什麼作用？dmf是什麼？
8樓：匿名使用者
dmf作溶劑用，這是乙個分子內反應，n原子作為親核試劑，對溴進攻。因為n已經飽和，所以形成的只能是季銨鹽的形式。一般分子內的反應都需要越稀越好，濃度高的話就發生分子間反應了。
用dmf做溶劑，可能是因為產物為鹽的形式，dmf極性大，產物可以溶解在裡面。dmf是n,n-二甲基甲醯胺。
9樓：匿名使用者
dmf是n,n-二甲基甲醯胺。就是做溶劑。不參與反應。反應是反應物自身發生的。
二甲基甲醯胺（dmf）是一種透明液體，能和水及大部分有機溶劑互溶。它是化學反應的常用溶劑。純二甲基甲醯胺是沒有氣味的，但工業級或變質的二甲基甲醯胺則有魚腥味，因其含有二甲基胺的不純物。
10樓：顧英劍
n，n-二甲基甲醯胺是很好的非質子極性溶劑，能溶解多數有機物和無機物。許多離子型反應在n，n- 二甲基甲醯胺中要比在一般的質子溶劑中更易進行，例如在室溫下羧酸鹽與鹵代烴在n，n-二甲基甲醯胺中反應，能生成高產率的酯。
dmf**,dmf用途,山東dmf哪家***
11樓：匿名使用者
13元一瓶（500ml），可以做反應的溶劑，華東醫藥的還好，而且還便宜
出口歐盟國家需要那些認證，已經流程是什麼樣的
12樓：匿名使用者
歐盟的認證很多，ce認證是公認的，
reach、rohs是環保法規
azo、dmf、lfgb、
德國gs、din
英國wars、bs
要看具體做的是什麼產品，出口到那個國家。
13樓：朔月
一般的產品做個ce就可以了，也有一些涉及到環保之類的就要做rohs這些啦。
14樓：匿名使用者
具體是到那個國家的，清關需要那些證書要看到那個國家的。如使館加簽，商會認證，檢測認證，產地證，ciq那些！一般是按客戶的要求來辦理的
DMF與什麼有機溶劑不溶,為什麼DMF是較好的有機溶劑
酯類 碳氫類等非極性有機溶劑。石油醚之類的烷烴類溶劑 為什麼dmf是較好的有機溶劑 dmf的溶解性由其極性 分子量 偶極距 hlb值決定。順便說說，dmf已經被懷疑可能存在致癌性，包括其代替品nmp 甲基吡咯烷酮 同樣存在疑問，國外已經逐漸淘汰，以毒性極低的二丙二醇二甲醚 dmm dme 代替。二甲...
為什麼DMF溶劑PAN要加熱,為什麼DMF是較好的有機溶劑
這得看你的產物是啥。不過dmf可以和大部分溶劑互溶，所以萃取比較難。不能和它溶的只有石油醚 己烷 環己烷 辛烷 環辛烷等極性非常小的溶劑。如果你的產物極性很小自然可以，但是如果產物極性很小，在dmf中的溶解性就會很小，基本上都沉澱了。建議兩種方法，第一種加入沉澱劑，即你的產物的不良溶劑，只要可以和d...
DMF吸收處理問題,DMF代表的化學物質是什麼
粗蒸沒問題，用乙個幾塊理論版的蒸餾塔，蒸出的水中也幾乎不含dmf。剛才查了一下文獻，氯化鈉和硫酸鈉在純dmf中溶解度幾乎為零。所以，隨著dmf濃度的提高，在塔釜肯定會出現兩個液相，有機相可直接抽出於精餾塔中分出水分，但精餾塔底的粗dmf還有點兒鹽分還要通過簡單蒸發得較純dmf產品。最終水相中鹽濃度可...