中國內地食品行業有GMP認證麼,什麼是食品GMP認證?

2022-02-25 10:32:20 字數 5543 閱讀 5899

1樓:默美男子

有。gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫,中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

藥品gmp認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作,由***藥品監督管理部門負責。

2樓:煩惱之人

你好!針對你的「中國內地食品行業目前需要哪些資格認證」做如此啊回答:

如果你是內銷肯定要有qs證,如果做出口,就看客戶要求有什麼要求如:haccp、22000等,當然前提是要有相關的出口衛生註冊(或登記)證書資格。至於食品行業的gmp認證,據我所知,好似暫時沒有。

3樓:曼聯秀

好像沒有。我們只有qs認證吧.要不我們**下?

什麼是食品gmp認證?

4樓:二季麥

我的理解,未必對,你可以看看,以下都是白話,官方的語言我也可以說,但是那些內容,老百姓不容易理解。我是藥廠的,我的工作應該和食品有相通之處。

藥廠的gmp認證是為什麼呢,簡化來說就是看看廠子沒有資質生產藥品,包括:有沒有合適的硬體和軟體。硬體就是廠房,生產裝置,淨化系統,人員數量…,這些應該達到規模,你總不能自己乙個人扛著鋤頭去種十萬畝地吧;軟體呢,人員管理,環境衛生,記錄制定,規程制定等等,不但有裝置還應該有方法讓它們順利運轉。

歸根結底就是讓你生產出來質量合格的藥品,對人民的健康負責。

gmp意思是藥品生產質量管理規範,食品也是用這個簡寫麼? 食品的gmp認證應該也是大同小異吧,而且食品的要求沒有藥品的要求高。 如果是官話的話,就是年養平說的那樣。

「是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規範要求的過程。」

5樓:匿名使用者

我只知道保健食品有個gmp認證,條款有140條,食品的好像是qs認證吧

6樓:職場導師月月紅

回答親。是良好作業規範的意思

提問

gmp包括哪些方面

回答稍等,給你查詢哦

食品gmp包括以下內容: (1)環境衛生控制 老鼠、蒼蠅、蚊子、蟑螂和粉塵可以攜帶和傳播大量的致病菌,因此,它們是廠區環境中威脅食品安全衛生的主要危害因素,應最大限度地消除和減少這些危害因素。 (2)廠房的設計要求 科學合理的廠房設計對減少食品生產環境中微生物的進入、繁殖、傳播,防止或降低產品和原料之間的交叉汙染至關重要。

對選址、總體布局、廠房設計、廠房布局,一般生產區、潔淨區應根據相關國家標準的要求執行。 (3)生產工具、裝置的要求 食品生產廠選擇工具、裝置時,不僅要考慮生產效能和**,還必須考慮能否保證食品的安全性,例如裝置是否易於清洗消毒,與食品直接接觸的工具及裝置的材料不與食品發生理化反應。另外,建立裝置檔案及其零部件管理制度。

(4)加工過程的要求 主要包括對生產工藝規程與崗位操作規程、工藝衛生與人員衛生、生產過程管理、卷標與標識管理等要求。食品的加工、包裝或貯存必須在衛生的條件下生產。加工過程中的原輔料必須符合食品標準,加工過程要嚴格控制,研究關鍵控制點,對關鍵工序的監控必須有記錄(監控記錄、糾正記錄),制定檢驗專案、檢驗標準、抽樣及其檢驗方法,防止出現交叉汙染。

食品包裝材料不能造成對食品的汙染,更不能混入到產品中。加工產品應在適宜條件下貯藏。 (5)廠房裝置的清洗消毒 車間地面和牆裙應定期清潔,車間的空氣進行消毒殺菌。

加工裝置和工器具定時進行清洗、消毒。 (6)產品的貯存與銷售 定期對貯存食品倉庫進行清潔,庫內產品要堆放整齊,批次清楚,堆垛與地面的距離應符合要求。食品的運輸車、船必須保持良好的清潔衛生狀況,並有相應的溫濕度要求。

(7)人員的要求 包括對有關人員學歷、專業、能力的要求。人員培訓、健康、個人衛生的要求。 (8)檔案 所有的gmp程式、檔案都應有檔案檔案,並且記錄執行過程中的維持情況。

2.食品gmp的要素 食品gmp的要素包括降低食品生產過程中人為的錯誤、防止食品在生產過程中遭到汙染或品質劣變和建立健全的自主性品質保證體系三大要素。食品gmp的管理

更多3條

食品gmp是指什麼?

7樓:大大的

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良製造標準」,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

簡要的說,gmp要求食品生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。 gmp所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規範》(good manufacture practice, gmp)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於2023年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp在中國人用藥方面,2023年在中國大陸由衛生部釋出,稱為藥品生產質量管理規範,後幾經修訂,最新的為2023年修訂版。中國國獸藥行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。

2023年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,2023年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。

2023年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品gmp認證。取得藥品gmp認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,衛生行政部門予以優先受理。

迄至2023年6月30日,未取得藥品gmp認證的企業(車間),衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。2023年3月19日,農業部修訂釋出了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥gmp規範》)。

同年6月14日釋出了第202號公告,規定自2023年6月19日至2023年12月31日為《獸藥gmp規範》實施過渡期,自2023年1月1日起強制實施。

目前,中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標準進行,國家希望通過gmp認證來提高藥品生產管理總體水平,避免低水平重複建設。已通過gmp認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

食品企業有必要做gmp認證嗎

8樓:

現在食品行業還有沒有強制要求gmp認證,所以暫時不需要!

食品gmp認證如何獲得?

9樓:深圳市斯泰博企業管理諮詢****

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料:

1 藥品gmp認證申請書(一式四份)

2 gmp認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》

3 gmp認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

4 gmp認證之藥品生產企業組織機構圖

5 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。

6 gmp認證之藥品生產企業生產範圍劑型和品種表

7 gmp認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)

8 gmp認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

9 gmp認證之申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程控制點及控制專案

10 gmp認證之藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要裝置、製水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11 gmp認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12 gmp認證之藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理檔案目錄

13 gmp認證之企業符合消防和環保要求的證明檔案

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案 (10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局釋出審查公告(10個工作日)

中國食品行業真的要實行gmp嗎?

10樓:匿名使用者

大勢所趨的必然現象

在今天的中國,除了生老病死,在空氣與食品安全問題上,每個人的待遇是同等的,別無選擇。

當我們被素檀紅、三聚氰胺之類一次次毒傷的時候,食品安全問題成為維護人們安全健康的焦點。

歐美完善的食品保障制度在它誕生完善之初,都曾經歷了發展中的陣痛,值得我們借鑑。

說點題外話,事實上美國fda最初就是由於一本叫做《屠場》的書籍催生的,它改變了改變了美國食品安全史。

「食品加工車間裡垃圾遍地,汙水橫流。腐爛了的豬肉、發霉變質的香腸經過硼砂和甘油處理後再加上少量的鮮肉和著被毒死的老鼠被一同鏟進香腸攪拌機……」這樣的食品製造,讓人想想就噁心。這就是《屠場》所描寫的20世紀初美國食品工廠的真實場景。

傳說美國**西奧多·羅斯福吃早點邊讀《屠場》。突然他大叫一聲:「我中毒了。」緊跟著,把吃了一半的香腸統統扔出窗外……

這本「扒糞」文學的先驅之作甫一問世,美國國內肉類食品的銷售量急劇下降,歐洲削減一半從美國進口的肉製品,整個美國畜牧業陷入一片恐慌。而書中暴露的美國肉品加工行業的種種內幕,引發了公眾對食品安全和衛生的強烈反響,其實,在此之前,幾任美國**都注意過藥品和食品的安全問題。但強大的企業勢力都成功的用各種理由阻撓相關法律的通過。

辛克萊用他的筆改變了議員們認為**無權進入企業進行檢查的傳統觀念。法案通過後,羅斯福任命哈維·威利作為農業部化學局局長。這位「好鬥的雄獅」親自制定了藥品和食品質量鑑定的實驗方案。

隨後,以威利博士為首,11名學者專家組成了乙個專家委員會,這就是著名的fda——美國食品藥品監督管理局的前身。

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