1樓：可飲皇甫春嵐
工冊念藝驗證每個品種必做。新品種剛投產時，驗證沒完成不能放行。驗證批驗證合格放行的叫同步驗證，驗證批不放行的叫前驗證。
驗證只是檢驗已經確定的工藝是否真的能夠滿足要求，驗證要確定一件事：如果以後按這個工藝生產，能夠持續穩定生產出符合要求的產品（如果不行，返回研發程式，本次的驗證報告可以不出示，當然也不能投產）。如果優化，屬於持續改進和變更，專門為優化而進行的「生產」通常不符合已驗證的工藝要求，是不可以放行的。
工藝驗證分前驗證、攔則同步驗證和回顧性驗證。剛投產時，根據風險特徵可以選用前驗證或同步驗證。投產後可以定期進行回顧再驗證或者同步再驗證，遇有重大變簡姿棚化應及時再驗證。
fda現行的概念是：在整個生產週期進行持續跟蹤。這樣就不再需要定期的再驗證了，其實這個比定期再驗證要求高，目前國內還沒這樣要求。
建議找一本驗證的書看看。
2樓：聞用薛南霜
2010版gmp中，第二十晌模耐四條、生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：（四）確保完成生產工藝驗宴春證。是不是在工藝驗證之外還有生產工藝驗證。
關於工藝驗證在gmp實施指南之質量管理體系中有介紹，但沒有關於生產工藝驗證的介紹。我想請教生產工藝驗證和工藝碼改驗證的卻別。
3樓：崔苗風春英
我覺得生產工藝驗證與工藝驗證應該是等同的。
工藝驗證包括哪些內容
4樓：銀色固體
工藝驗證包括生產工藝驗證和產品工藝驗證。
a) 生產工藝驗證：主要指具體的單元操作梁裂工藝（例如：層析上樣量驗證、培養基無菌灌裝驗證、過濾效果的驗證、清潔滅菌效果的驗證、包裝容器的密封性等）。
b) 產品工藝驗證：主要是指在空氣淨化系統、製藥用水系統、裝置確認、清潔驗證、檢驗方法等驗證完成和工藝確認都完成的基礎上，對工藝整體、引數確認的過程，至少連續三批。通常在產品工藝驗證之前就完拿渣知成生產工藝驗證。
對已經設計並註冊批准的工藝在投入某一生產線生產前進 行工藝驗證，證明其能夠進行重複性的商業化生產，基於驗證的結果確定關鍵工藝引數，可消消以採用前驗證和同步驗證。 在本階段的驗證必須符合 gmp的程式，且在商業化銷售前必須成功完成。
工藝驗證的目的
5樓：妄言唉
材料適應實際生產工藝要求的能力。亦稱為「加工效能」，對材料進行工藝效能檢測的手段就叫工藝檢驗。工藝檢驗檢驗的是對材料使用某種加工方法或過程，以獲得優質製品的可能性或難易程度。
如鑄造性禪搭、鍛造性、深衝性、彎曲性、疲勞性、連線能力、切削性、可滲襲畝焊性、淬透性等等。）。
工藝效能往往由多種因素 (物理的、化學的、力學的) 的綜合作用決定。通常，採用一定的加工工藝，先將材料製成零叢森部件，然後將零部件組裝成機器或結構，這就要求材料具有適應加工工藝的效能。材料在使用過程或者被使用錢一般通過工藝效能試驗確定材料是否適應某加工工藝(即材料的工藝效能)。
工藝效能試驗方法通常是模擬生產實際工藝過程。
工藝驗證的三個階段
6樓：鹽焗小星球
工藝驗證可分為三個階段：工藝設計、工藝確認和持續工藝確認。
做工藝驗證前，可以先了解工藝驗證的含義。工藝驗證，定義為為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。根據gmp確認和驗證附錄要求，工藝驗證應該證明乙個生產工藝按照規定敬談的公益引數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求的產品。
中國gmp確認和驗證附錄中對工藝驗證有明確的要亮裂碰求， "工藝驗證應當證明一 個生源基產工藝按照規定的工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求的產品」，也就是說工藝驗證是法見要求的活動，是對藥品製造企業的最低要求。
通俗的理解，通過工藝驗證，要能證明按照所提供的工藝操作後，其生產出來的產品或者最終的效果能達到工藝預期。如藥企說它的產品a藥是通過x工藝生產得出，那麼工藝驗證就是按照x工藝能夠產出a藥。
當藥企準備註冊一款新藥時，就需要提供相關資料。此時，工藝驗證是法規強制要求的活動，也是對藥企的基本要求。
藝驗證的首要目的
藝驗證的首要目的在於對設計出的工藝進行評價，確保流程輸出可復的，可靠的以及穩健的，概述起來是三個r (reproducible, reliable and robust)。
藥品是特殊的商品，藥品的質量特性是內嵌在產品本身的，同時也不可能通過100%的破壞性檢查或者檢驗來確保產品的質量，所以產品的質量更多的是靠受控的，穩定的流程的實現。
如何工藝驗證，工藝引數是有範圍的，但驗證時生產工藝不可能和引數範圍完全一致
7樓：乾萊資訊諮詢
工藝引數確認的重點應該放在產品的質量上，確認的目的主碧賣鬧要是為了建立能夠保證最終產品質量的設計空間。在保證產品質量特性的基礎上建立恰當的設計空間（design space），在同時滿足安全環保收率等要求的前提下儘可能得到比較寬泛的操作範圍。如果在提出的引數範圍的測試中達到失敗邊際，那麼範圍必須定的更窄直到確定可接受的引數範圍。
工藝驗證：1、工藝驗證應當證明乙個生產工藝按照規定的悔罩工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求的產品。（中國2010版gmp）
2、收集並評估從工藝設計階段一直到商業化生產的資料，用這些資料確立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出優質產品。(fda2011工藝驗證指南）
3、書面化的證據，證明工藝在所建立的引數範圍內能有效和重複生產出符合預期標準和質量屬性的醫藥產品。(eu 2012工藝驗證指南)
4、規定的工藝能始終如一地生產出符合預期標準和質量屬性的產品。（pic/s 2001）
進行工藝裝備驗證的目的和內容是什麼？如何進行工藝裝備的驗證？
8樓：考試資料網
1）進行工藝裝備驗證的目的：
保證產品零件部件加工質量符合設計和工藝要求槐顫。
驗證工藝裝備的可靠性、合理性、安全性以保證產品的正常生產。
2）工藝裝備驗證的內容：
安裝方便、可靠旦明拿、安全、總重量是否超過裝置承重模搭能力。
保證工件正確、可靠的定位與夾緊等。
滿足工藝要求，在加工餘量、切削用量符合工藝要求的條件下工藝裝備剛度是否滿足加工要求，刀具是否干涉等。
滿足生產進度和批量生產要求。
3）工藝裝備的驗證方法：
固定場地、固定裝置上驗證。
現場驗證。重點驗證——大型、複雜、精密、關鍵的工藝裝備。
一般驗證。簡單驗證。
簡述如何生產皮蛋，皮蛋的生產工藝
一 原材料 加工松花蛋的主要原料是鴨蛋，此外，還要用純鹼 石灰 食鹽 茶葉 黃丹粉 草木灰 松柏枝等。1 鴨蛋的選擇 加工松花蛋必須採用質量優良的鮮蛋，才能達到優質品的質量標準。2 材料及其作用 加工松花蛋所用的材料，亦必須符合質量要求，才能做成質量優良的 合乎標準的松花蛋。1 生石灰。可使鴨蛋的蛋...
鋰電池的生產工藝及環節
鋰電池製造工藝流程為 1.電極漿料製備，主要是將電極活性材料 粘結劑 溶劑等混合在一起，充分攪拌分散後，形成漿料。2.塗佈，將第一步製備的漿料以指定厚度均勻塗佈到集流體 鋁箔或銅箔等 上，並烘乾溶劑。3.極片衝切，將上一步製作出來的極片衝切成指定的尺寸形狀。4.疊片，將正負極片 隔膜裝配到一起，完成...
洗髮水的生產工藝流程
你的是什麼眼袋。眼袋，有真性和假性眼袋之分對於假性眼袋，你可以試一下這些小方法 1眼部周圍塗上眼部按摩霜或眼霜。2雙手中指和無名指按壓眼窩上方，從眼角至眼尾重複5次3用中指和無名指 中指放在上眼瞼，無名指放在下眼瞼 輕輕地由眼角向眼尾輕拉按摩10次。4用中指 無名指指尖輕彈眼周3 5圈。5兩手無名指...