1樓：活力四射中年人
類別越高風燃枝險越高，三類醫療器械屬於國家藥監局註冊，二類醫療器械屬於省級藥監局註冊，一類醫療器械屬於省級皮核敏藥監局備案即可，要詳細瞭解氏衡請看法規 醫療器械監督管理條例。
2樓：帳號已登出
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風模談險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要旦渣碰採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
擴充套件資料：1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為**人，向***食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。
3、申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品梁簡藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
醫療器械一類二類三類的區別
3樓：
摘要。您好。
三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
醫療器械一類二類三類的區別。
您好三類醫療器械是中譽最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，賣磨段對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理遊野。
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到或指陸下列預期目的：
1)對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；(2)對損衫頃傷或者殘疾的診斷、**逗如、監護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
第二類 第三類醫療器械新產品醫療器械註冊的臨床試驗，交給哪個部門來管理的
企業編制臨床試驗方案，並按臨床試驗規定的要求，在國家認可的臨床試驗基地倫理委員會進行評審後實施。只要是獲得了檢測報告，都可以開始實施臨床驗證，無需審批。臨床試用的除外。根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗 醫療器械註冊管理辦法 第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類 第...
一類醫療器械 冷敷給藥器 是屬於一類醫療器械嗎？
一類醫療器械 冷敷給藥器 不屬於一類醫療器械，醫療器械分類目錄裡面沒有，需要做分類界定。第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。醫療器械分類目錄 基礎外科手術器械顯微外科手術器械。神經外科手術器械眼科手術器械。耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械。胸腔心血管外科手術器械腹部外科...
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
現在的醫療器械經營許可證的分類和藥監管部門已有省市的分工，建議去省藥監諮詢。一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類...