1樓：弗銳達醫械諮詢
不知道你是哪個省的，我給你發了重慶市的。若不符合要求，你就登弗銳達的官網去找吧。
一、專案名稱：第一類醫療器械生產企業登記。
二、專案內容：第一類醫療器械生產企業登記。
三、法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(***第號令)
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、數量：無限制。
五、條件：1、已獲得工商行政管理部門頒發的營業執照（企業法人性質）；
2、具備與所生產產品相適應的生產條件。
六、申請材料：
資料編號1、《第一類醫療蔽圓器械生產企業登記表》；
資料編號2、營業執照副本（影印件，並提供原件核對）。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備並按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供型肆影印件；
2、申報資料每項檔案的首頁右側貼上提示標籤卜並轎，標籤上標示順序號；
3、由企業編寫的檔案按a4規格紙張列印，**或其他機構提供的檔案按原件尺寸提供；
4、申報資料中列印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一專案的填寫應當一致，不得前後矛盾；
5、凡為影印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，並加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請**：
九、申請受理機關：重慶市食品藥品監督管理局。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心。
十、決定機關：重慶市食品藥品監督管理局。
十。一、辦理程式。
重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查並出具審查意見――重慶市食品藥品監督管理局登記――符合要求的准予登記；不符合要求的，書面通知申請人並說明理由。
十。二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除外）
十。三、證件及有效期限：《第一類醫療器械生產企業登記表》，自登記之日起生效；
十。四、法律效力：未填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》向重慶市食品藥品監督管理局書面告知登記的不得生產。
十。五、收費：無。
十。六、年審或年檢：無。
2樓：匿名使用者
首先，你要做乙個cb多國認證，這個認證是管制安全部分的，cb成員國通用但是如果用cb轉換成其它搏滑國家的證書，需補充emc部分（比如ce等）全球關於醫療產品的認證可多了，如果你純掘要全部 做下來，沒有幾百萬是不可能的。 所以就算是你是出口全球，也沒必要把有所有的認證都做下來 奧諮達醫療做銀核器械諮詢。。。
一類醫療器械需不需要生產許可證？
3樓：北網域名稱醫
一類醫療器械不需要經營許可證。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日釋出，自2014年10月1日起施行。
4樓：網友
一類醫療器械不需要生產許可證，需要生產備案憑證和產品備案憑證。
耳鼻喉科器械很多，其中有一類，也有二類。非專業人士可以按乙個樸素的非標準方法理解：有無菌要求的是二類，非無菌要求的是一類。
網上銷售醫療器械需要什麼證書和資質？
5樓：北網域名稱醫
需要《設立醫療器械經營許可證》
一）申請設立醫療器械經營企業的報告乙份，填寫或列印《醫療器亮廳械經營企業許可申請表》（一式四份）；
二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；伍鍵塵。
三）人員資料；
1、擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明覆印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
五）擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件。
六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
七）擬辦企業經營品種目錄；腔禪。
醫療器械產品認證需要什麼認證？
6樓：車天曼聶亦
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
2）《醫療器械產品註冊證》；
3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
4）產品合格證；
5）3c認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置，應有3c認證證書及標誌）；
6）emc證書（指醫用電器裝置）。
廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
一類醫療器械 冷敷給藥器 是屬於一類醫療器械嗎？
一類醫療器械 冷敷給藥器 不屬於一類醫療器械，醫療器械分類目錄裡面沒有，需要做分類界定。第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。醫療器械分類目錄 基礎外科手術器械顯微外科手術器械。神經外科手術器械眼科手術器械。耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械。胸腔心血管外科手術器械腹部外科...
一類醫療器械需不需要生產許可證？
一類醫療器械不需要經營許可證。根據 醫療器械經營監督管理辦法 第一章第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營監督管理辦法 是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，...
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
現在的醫療器械經營許可證的分類和藥監管部門已有省市的分工，建議去省藥監諮詢。一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類...