一類醫療器械需不需要生產許可證？

1樓：北網域名稱醫

一類醫療器械不需要經營許可證。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2023年7月30日釋出，自2023年10月1日起施行。

2樓：匿名使用者

一類醫療器械不需要生產許可證，需要生產備案憑證和產品備案憑證。

耳鼻喉科器械很多，其中有一類，也有二類。非專業人士可以按乙個樸素的非標準方法理解：有無菌要求的是二類，非無菌要求的是一類。

醫療器械生產企業需要經營許可證嗎

3樓：張文博

法律分析：經營許可證是允許企業銷售，醫療器械生產企業在期生產位址銷售醫療器械銷售自己合法生產的醫療器械是不需要拿經營許可證的。生產企業銷售自己已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證，不能銷售無註冊證的產品。

根據相關規定醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品註冊證書的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受託經營企業應當簽訂委託協議，並嚴格履行協議約定的義務。

醫療器械生產許可證需要什麼條件

4樓：陳春光

法律分析：1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：

一）產品風險分析資料；

二）產品技術要求；

三）產品檢驗報告；

四）臨床評價資料；

五）產品說明書以及標籤樣稿；

六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；

七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合***藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。