1樓：神級人氏
醫療器械生產許可證不需要年審，只是到期後換證即可。
醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2樓：匿名使用者
廣東省的生產許可證是不需要年審的，只需要將醫療器械產品例行檢測，每年檢測一次
3樓：
生產許可證不需要年審，只是到期後換證即可，只是每年可能會有藥監局去你公司監督審核。
4樓：匿名使用者
醫療器械是需要年審的。。。還需要測評。。。但是生產證應該不需要年審吧。。。。
5樓：匿名使用者
藥監局審核 隨時都可能抽查，每年也要
6樓：匿名使用者
肯定需要的,這是乙個很重要的行業,必須認真對待
7樓：匿名使用者
肯定需要
去頒發該證的管理局年審
二、三類醫療器械生產許可證需要什麼？
8樓：七叔之家
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
9樓：匿名使用者
二類、三類醫療器械生產許可流程
10樓：企業內訓師
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
11樓：go婷婷
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證材料初審
申報條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
6、開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合開辦第二類醫療器械生產企業所具備的條件外，還應同時具備以下條件：
a、符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
b、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
材料目錄：
1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（一式3份）；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准通知書或營業執照影印件；
4、生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔淨要求的車間，須標明車間功能及人物流走向；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
6、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
7、主要生產裝置及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理檔案目錄；包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點，包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書影印件；
11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（yy0033）的合格檢驗報告；
12、申請材料真實性的自我保證宣告。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
注：所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。
辦理程式：
辦理時限：7個工作日內
收費標準：不收費。
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？
12樓：金果
不需要。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請登出《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
13樓：匿名使用者
需要 生產企業必須要有生產許可證才能生產 如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
14樓：匿名使用者
銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
15樓：匿名使用者
您好！生產企業有醫療器械經營許可證必須要辦理生產許可證。生產許可證是允許生產、經營許可證是允許銷售。 銷售是指您直接拿別人已經生產好的產品來賣。這是兩項經營範圍。
《醫療器械監督管理條例》
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
16樓：匿名使用者
生產許可證是允許你生產、經營許可證是允許你銷售。
銷售是指你直接拿別人已經生產好的產品來賣。這是兩項經營範圍！
《醫療器械監督管理條例》
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
一類醫療器械需不需要生產許可證？
一類醫療器械不需要經營許可證。根據 醫療器械經營監督管理辦法 第一章第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營監督管理辦法 是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，...
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼
對申請材料的要求 1 經營企業提交的 醫療器械經營企業許可證申請表 應有法定代表人簽字或加蓋企業公章 2 醫療器械經營企業許可證申請表 所填寫專案應填寫齊全 準確 3 法定代表人的身份證明 學歷職稱證明 任命檔案應有效 4 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 工商營業執照 的影印件應...
天霖事務所辦理醫療器械資質許可證大概需要多少天
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省 自治區 直轄市人民 藥品監督管理部門備案 開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省 自治區 直轄市人民 藥品監督管理部門審查批准，並發給 醫療器械經營企業許可證 醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給...