1樓：匿名使用者
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。
行政許可內容
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合併、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄審核資訊並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：
審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
3樓：一葦知青
(1)《市局醫療器械經營企業
許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業註冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）影印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
4樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理？和二類怎麼區別？ 5
5樓：匿名使用者
一：因醫療器械的風險程度不同，根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。
三類醫療器械是最高端別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類醫療器械：a、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用採血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 b、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、**眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
二類醫療器械包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
ps：普及一下關於一類醫療器械的知識：一類醫療器械的風險程度：
第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
1.三類醫療器械許可證辦理所需材料
1、營業執照；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；
3、企業組織機構與部門設定說明；
4、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖；
5、經營場所、庫房位址的租賃協議；
6、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明。
2.三類醫療器械許可設立基本條件
1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
7.按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查知道原則》（食藥監械監[2015]239號）驗收合格
1、請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員有什麼要求？
答：企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員。企業負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
質量管理、驗收、採購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
注：相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理等專業。
2、請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對場地有什麼要求？
答：企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
經營場所應當整潔、衛生。
經營場所建築面積應不小於50平方公尺。倉庫建築面積不小於50平方公尺（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建築面積不下於100平方公尺。冷庫面積60平公尺以上。
有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行儲存的；
（二）專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素裝置等大型醫用裝置的；
（三）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
3、對經營體外診斷試劑人員有什麼特殊要求？
答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼
對申請材料的要求 1 經營企業提交的 醫療器械經營企業許可證申請表 應有法定代表人簽字或加蓋企業公章 2 醫療器械經營企業許可證申請表 所填寫專案應填寫齊全 準確 3 法定代表人的身份證明 學歷職稱證明 任命檔案應有效 4 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 工商營業執照 的影印件應...
道路運輸經營許可證年審，道路運輸經營許可證要年審嗎？
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