1樓：奧諮達醫械諮詢
您好，現在最新的版本是2023年九月的。
（一）本標準根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）制定和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》制定，並報國家食品藥品監督管理局和湖南省人民**法制辦備案。
（二）本標準適用於湖南省醫療器械經營企業（零售）資格認可的現場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發許可證，以及許可事項的變更；也是醫療器械經營企業進行自查和各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業進行日常監督檢查的依據。
（三）本標準共3大項20條，其中否決項8條，一般項12條。
第一部分：人員與機構，專案編號1.1至1.7；
第二部分：場地及設施，專案編號2.1至2.5；
第三部分：制度及記錄，專案編號3.1至3.8；
（四）申請核發和換發《醫療器械經營企業許可證》、日常監督須檢查全部內容。變更質量負責人；檢查其質量負責人資質；變更經營位址、倉庫位址檢查第二部分場地與設施；變更經營範圍則檢查其全部內容。
（五）判定的標準：現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面檢查，並逐項作出符合或者不符合的評定。否決專案和一般專案全部合格，判定為通過現場檢查；否決專案合格，但凡有一般專案不合格者，判定為現場檢查不通過，給予限期整改，企業遞交整改合格報告和申請複查報告後，由省局再次組織現場檢查；凡有否決專案不合格者，判定為不合格，資料退審，企業6個月後，方可重新申報。
（六）所核定經營範圍將根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。零售企業的經營範圍限於：（一）第ⅱ類：
6815玻璃注射器；6823超聲霧化器；6824弱雷射體外**器（家用）；6826物理**及**裝置；6827中醫器械；6840檢測試紙；6846助聽器（植入性除外）：6854醫用制氣裝置（家用）；6866醫用高分材料及製品。第ⅲ類：
6815一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護理液；6826高壓電位**儀（家用）。企業可自主經營第ⅰ類醫療器械和不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的部分第ⅱ類醫療器械（以國家制定的產品名錄為準）。（二）僅直接向消費者個人銷售屬驗配性質的醫療器械的企業經營範圍核定為角膜接觸鏡及護理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。
（八）國家食品藥品監督管理局有新規定的，從其規定。
（七）本標準中部分用語的含義：
（1）醫療器械零售：將購進的醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營企業。
（2）醫療器械相關專業，是指機械、工程、化學、醫學影像、護理學、計算機、臨床醫學、藥學、檢驗學、資訊自動化等專業。
（3）首營企業：是指本企業首次發生供需關係的醫療器械生產、經營企業。
（4）首營品種：是指本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械品種。
廣東省開辦醫療器械經營許可驗收標準 何時廢止
2樓：奧諮達醫械諮詢
您好，這個是無發確定的，需要相關部門出台新的規定舊的才會廢止的，現在還是在實行2023年頒布的「廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準"。若果是想要申請相關的資質的請詳細的按照上面的規定來操作就可以了。
附錄：一、本標準的第1~20款為通用要求，「分類管理」中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。
二、分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：
a類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、ⅱ類6864、6865（b類除外）、6866。
b類（植入、介入等高風險產品類）：ⅲ類6804、6821-1、6821-2、ⅲ類6821-3、ⅲ類6822（e類除外）、6845、ⅲ類6846、ⅲ類6864、6865-3、6877。
c類（普通醫療裝置類）：6821（b類除外）、ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
d類（大型醫療裝置類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
e類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。
f類（一般醫療器械類）：除a-e類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的ⅱ類醫療器械。
三、本標準執行條款「就高不就低」原則，例如：
同時經營a、b類的，倉庫須200平方公尺、人員須b類要求。
同時經營c、d類且不委託配送的，倉庫需40平方公尺。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方公尺、人員裝置制度等須b+e類要求。
依此類推。
體外診斷試劑類倉庫不得與普通
二、三類倉庫共有。
四、本標準及附錄所述「以上」，包含本數。
《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準》怎麼填
3樓：匿名使用者
標準說明
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表（簡稱評分表）依據《安徽省（醫療器械經營企業許可證管理辦法）實施細則》制定。評分表分五部分，其中否決條款18項，總分為630分。
驗收員的職責有哪些？
4樓：
驗收員職責：
1.按照法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐批驗收並記錄,記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。
2.驗收應同時對醫療器械的包裝標籤說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查,並記錄。
3.對進口醫療器械按有關規定進行雙人驗收,並核對相關證件。
4.檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫療器械的產品合格證。
5.驗收過程中發現的質量異常情況,甚至發現假、劣醫療器械產品時,應及時反饋給質量管理員。
6.普通醫療器械在6小時內完成驗收工作,有特殊儲藏要求的醫療器械優先驗收,並在30分鐘內完成。
7.負責醫療器械質量標準及相關資料的收集上報。
8.開箱驗收後回覆包裝,並在封口處簽章。
9.嚴格按規定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收,重點驗收標識外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫療器械應加強驗收。
10.對驗收不合格的醫療器械應及時報質管員,審核後通知採購員,並做好不合格醫療器械的隔離工作。
11.規範填寫驗收記錄,字跡清楚,內容真實,專案齊全,批號數量準確,並簽章負責,按規定保證備查。
12.自覺學習醫療器械業務知識,努力提供驗收工平。
擴充套件資料
驗收內容：
1.檢查工程是否按批准的設計檔案建成，配套、輔助工程是否與主體工程同步建成；
2.檢查工程質量是否符合國家和鐵道部頒布的相關設計規範及工程施工質量驗收標準；
3.檢查工程裝置配套及裝置安裝、除錯情況，國外引進裝置合同完成情況；
4.檢查概算執**況及財務竣工決算編制情況；
5.檢查聯調聯試、動態檢測、執行試驗情況；
6.檢查環保、水保、勞動、安全、衛生、消防、防災安全監控系統、安全防護、應急疏散通道、辦公生產生活房屋等設施是否按批准的設計檔案建成、合格，精測網複測是否完成、複測成果和相關資料是否移交裝置管理單位，工機具、常備材料是否按設計配備到位，地質災害整治及建築抗震設防是否符合規定；
7.檢查工程竣工檔案編制完成情況，竣工檔案是否齊全、準確；
8.3檢查建設用地權屬**是否合法，面積是否準確，界址是否清楚，手續是否齊備。
什麼是醫療器械,什麼是醫療器械分類哪三類
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監護 緩...
醫療器械如何分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨...
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
現在的醫療器械經營許可證的分類和藥監管部門已有省市的分工，建議去省藥監諮詢。一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。三 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類 醫療器械的附件分類...