藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人是什麼意思？

1樓：惠企百科

藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。

藥品上市許可持有人（簡稱mah）制度指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品做源鄭生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上純頌市許可裂顫批件，並對藥品質量在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。

2樓：賈寶驊

【法律分析】：藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等製藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度採用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人 (藥品上市許可證明檔案的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品，或者委託其他生產企業生產藥品。

【法律依據】：《中華人民共和國藥品管理法》

第七條從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程資訊真實、準確、完整和可追溯。

第八條 ***藥品監督差弊管理部門主管全國藥品監督管理工作。***有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。***藥品監督管理部門配合***有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民**承擔藥品監督管理職團州責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

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藥品上市許可持有人是什麼意思？

3樓：代雨庭

法律分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。

申請人是否能成為上市許可持有人，還需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行稽核來最終確定。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製孝行機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研巧早譁究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

其他睜判從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

藥品上市許可人是指什麼

4樓：張國輝

法律分析：藥品上市許可人（marketing authorization holder，mah）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。

藥品上市許可持有人應當依照本法規定，陵公升虧對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事尺神藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品笑鍵上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。