1樓：網友
樓上的還真具體，不過差不多就這些了，我們上課就是這樣的。
新藥：未在中國上市銷售的藥。
新藥上市的六大步驟
2樓：小魚小百科
一、新藥的發現drug discovery
1. 藥物作用靶點(target)以及生物標記(biomarker)的選擇與確認。
2. 先導化合物- lead compound的確定。
3. 構效關係的研究與活性化合物的篩選。
4. 候選藥物-candidate的選定。
二、新藥研發階段-development
1. 化學、製造和控制(chemicalmanufacture and control, cmc)
2. 藥代動力學。
pharmacokinetics, pk)
3. 安全性藥理(safetypharmacology)
4. 毒理研究(toxicology)
5. 製劑開發。
三、新藥的人體試驗階段。
1、ⅰ期臨床試驗。
2、ⅱ期臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗。
最後，根據嚴格統計學資料分析。
進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性)，決定新藥是否優於(superior)或不差於(notinferior)市場現有的「老藥」。仔老。
期臨床試驗是**作用的確證階段，也是為藥品註冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該階段是臨床研究專案的最繁忙和任務最集中的部分，無疑是整個臨床試驗中最重要的一步。三期臨床研究往往持續好幾年。
四、新藥申請。
完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及資料，藥物的安全性和有效性得到了證明，新藥持有人則可以向藥監部門(c)fda提交新藥申請。
新藥申請需要提供所有收集到的科學資料。通常乙份新藥申請材料可多達100000 頁，甚至更多！按照法規，fda應在6個月內審。
評完新藥申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規範，因此往往能在這麼短的時間內完成。中國藥監局也在努力改進工作，期望縮短審批時間。
五、新藥批准上市。
新藥申請沒彎一旦獲得藥監部念察公升門批准，該新藥即可正式上市銷售，供醫生和病人選擇。但是新藥持有人還必須定期向藥監部門呈交有關資料，包括該藥物的***。
情況和質量管理。
記錄。對於有些藥物藥監部門還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期***情況。
如果能夠走到這一步，那麼暫時可以說是大功告成了。
六、iv期臨床研究(藥物上市後監測)
藥物在大範圍人群應用後，需要對其療效和不良反應。
繼續進行監測。藥監部門要求根據這一階段的監測結果來修訂藥物使用說明書。
新藥上市的六大步驟
3樓：楊小天百事通
1.報單位填寫新藥臨床研究(或生產)申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表．
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的稽核係指對新藥的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。
3.省級藥品監督睜謹管理部門初審通過同散正意上報的，在新藥臨床研究(或生產)申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5．技術審評通過後，將建議批准的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。
6．辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長稽核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。將申請批件傳送申報單位等。
拓展資料：臨床前研究。
1.藥物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選。
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在悉掘基這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這一步工作主要在細胞實驗層面。
醫藥容易上市麼
4樓：伊爾迷超
容易。
公司上市公司上市的條件如下：
1、**經*****監督管理機構核准已向社會公開發行；
2、公司股本總額不少於人民幣三千萬元；
3、開業時間在三嫌談祥年以上，最近三年連續盈利；原國有企業依法改建而設立的，或者本法實施後新組建成立，其主要發起人為國有大中型企業的，可連續計算；
4、持有**面值達人民幣一千元以上的股東人數不少於一千人，向社會公開發行的股份達公司股份總數的百分之二十五以上；公司股本總額超過人民幣四億元的，其向社會公開發行股份的比例為10%以上；
5、公司在最近三年內無重大違法行為，財務會計報告無虛假記載；
6、***規定的其他條件。芹搏。
醫藥是預防或**或診斷人類和牲畜疾病的物質或製劑。藥物按**分天然藥物和合成藥物侍消。醫藥也可預防疾病，**疾病，減少痛苦，增進健康，或增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質。
新藥成功啟動並上市的關鍵因素有哪些
5樓：
摘要。新藥成功啟動並上市的關鍵因素有對客戶購買心理和行為的把握程度。研發乙個有特點的新產品——產品力 .
建立乙個核心管理團隊——專案小組 .瞭解及確認公司有足夠的財務及其他資源。
新藥成功瞎褲信啟動並上市的關純或鍵因素有對客戶購買心理和行為的把握程度。研發乙個有特點的新產品——產品力 .建立乙個核心管理團隊—磨輪—專案小組 .
瞭解及確認公司有足夠的財務及其他資源。
決策流程中的等級制度正阻礙產品成功上市。過時的公司流程還充斥著舊有觀念和體廳飢制，這些因素都會桐伏卜導致公司無法及時做出決策，來應對瞬局穗息萬變的市場環境。
什麼是新藥
6樓：醫學心得
新藥（new drugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《藥品註冊管理辦法》，新藥係指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品，亦屬於新藥範疇。
註冊按照新藥申請的程式申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書（靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外）。新藥經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格後，由國家食品藥品監督管理局（sfda）稽核發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批准文號。
藥品通用名與商品名有何區別，藥品中的通用名和商品名有什麼區別呢
1 定義不同 藥品通用名是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱是根據國際通用藥品名稱 衛生部藥典委員會 新藥審批辦法 的規定命名的。藥品的商品名是指經國家藥品監督管理部門批准的特定企業使用的該藥品專用的商品名稱，如對乙醯氨基酚是解熱鎮痛藥，它的通用名是乙醯氨基酚，不同藥廠生產的含有對乙醯氨基酚的複...
藥品懷疑是假貨，藥品有沒有假的？
看藥品包裝上的批准文號呀。是不是藥品？是西藥還是中藥？是保健品還是食品？是真 是劣 是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。最簡單而又確切的鑑別方法 就是看包裝上的批准文號。.藥品在包裝上一定能夠看到批准文號 國藥準字h 或年號 流水號 它的意思是國家藥監局批准生產 上市銷售的藥品，h字母代表化學藥品 ...
藥品採購是做什麼的，藥品集中採購是什麼意思
採購藥品的啊。你指的是醫藥公司的藥品採購麼？醫藥公司的採購就是從一些製藥企業聯絡，取得一些藥品的 權。中藥採購是從一些中藥飲片廠採購中藥飲片。你這問題不知道這樣可以不。我是這樣 的！在學校的時候！什麼食譜都沒有！更沒時間運動！因為是高三的時候！我從到不到個月呢這可是好多人都瘦下來的方法！不用乙個月如...