保健食品穩定性考察必須要委託外面麼

2025-04-21 09:21:59 字數 974 閱讀 8162

1樓:彭文茵

不一定,有條件可以自檢。

保健食品常見問題與解答——備案篇(2):理化檢驗及質量標準。

1. 原註冊人應該提交哪些檢驗報告?(2017-09-28)

答:(一)已持有註冊證書的保健食品申請轉為備案:

1. 原料輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的,需要提交具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全專案檢驗報告;

2. 原料輔料或用量及技術要求發生改變的,除了提交本條第一款的檢驗報告外,還需要提交三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告。

二)《保健食品原料目錄》釋出前已受理註冊申請的保健食品申請轉為備案:

1. 原料輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的,需要提交註冊申請時三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告,及具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全專案檢驗報告;

2. 原料輔料或用量及技術要求發生改變的,應重新提交三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告,及具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全專案檢驗報告;

2. 穩定性試驗中部分指標不能自檢,能否委託檢驗?(2018-03-09)

答:備案人具備自檢能力的可以對產品進行自檢;備案人對部分指標不能自檢的,應當委託具有合法資質的檢驗機構進行檢驗,備案人對備案保健食品承擔研發主體責任。

3. 保健食品穩定性試驗有哪些要求(2019-01-31)

答:備案保健食品的穩定性試驗,原則上應當符合原食品藥品監管總局辦公廳《關於印發保健食品穩定性試驗指導原則的通知》(食藥監辦食監三函〔2013〕500號)。

2樓:情感解惑晨晨

保健食品穩定性考察不可以委託外面,穩定性考察的目的和物件分別是什麼:穩定性考察其實有多種行業,平常用的就是對藥物的穩定性考察。穩定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗,長期試驗。

其中影響因素試驗用一批原料藥或一批製劑進行,加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

如何評價藥品的穩定性,藥品穩定性試驗的目的是什麼

包括影響因素試驗 加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑 初步確定藥品的包裝 貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性 加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況 確定長期留樣試驗的條件。長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗...

系統平衡點的區域性穩定性和全域性穩定性的區別

整體與部分關係的原理 原理內容 唯物辯證法認為,一切事物都是由各個區域性構成的有機聯絡的整體,區域性離不開整體,全域性高於區域性.二者相互依賴 相互影響.方 要求 要求我們事情從整體著眼,尋求最優目標 搞好區域性,使整體功能得到最大的發揮,樹立整體觀念和全域性思想.我們不能為了區域性利益,而整個社會...

保健食品和保健品有什麼區別嗎,保健食品和普通食品有什麼區別?

其實保健品與保健食品有一些顯著的區別。1 保健食品有保健功能,而保健品是有特點保健功能的食品。保健食品是指具有特定功能或者以補充維生素 礦物質為目的的食品,具有調節機體功能,不以 為目的,並且對人體不產生任何急性 亞急性或慢性危害的食品,而食品一般不具有特定保健功能。2 保健品有特定適用人群,而食品...