1樓:漢蘊秀
藥理學。在新藥研發全程都有很重要的作用。新藥的臨床研究一般分為四期。
i期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
ii期臨床試驗:隨機雙盲對照臨床試驗,對新藥有效性和安全性做出初步評價,選定培昌笑最佳臨床應用方案。
iii期臨床試驗:新藥批准上市前,試生產期間,擴大的多中心臨床試驗,對新藥的有效性、安全性進行社會迅蔽性考察。
iv期臨床試驗:新藥上市後檢測,在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應。
藥理學研究內容。
1、藥物效應動力學(藥效學):研究藥物對機體的作用、作用機制、臨床應用及不良反應等。
2、藥物代謝動力學。
藥動學):研究藥物在機體的影響下所發生的變化及規律,包括藥物的吸收、分佈、代謝、排洩,配含以及體內藥量或血漿藥物濃度隨時間變化的規律等。
2樓:冉瑪
主要亂唯是看藥的療效。新藥研發包括臨床前研究(基礎研究)和臨床物陪帶研究,藥理學作為乙個橋樑學科罩蘆,其作用是聯接基礎研究和臨床研究。
藥理學在新藥研發中的地位與作用是什麼?
3樓:徐老師帶你看世界
臨床前藥理研究是整個新藥評價系統工程中不可逾越的橋樑階段,其所獲結論對新藥從實驗研究過渡到臨床應用具有重要價值。
新藥通過該期臨床試驗後,方能被批准生產、上市。iii期:盲法、隨機,≥300例。
期臨床試驗是上市後在社會人群大範圍內繼續進行的受試新藥安全性和有效性評價,在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應,該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。iv期:開放,>2000例。
藥物代謝動力學
藥物代謝動力學,簡稱為藥動學,研究藥物體內過程及體內藥物濃度隨時間變化的規律。藥物在體內雖然不一定集中分佈於靶器官,但在分佈達到平衡後藥理效應強弱與藥物血漿濃度成比例。
醫生可以利用藥動學規律科學地計算藥物劑量以達到所需的血藥濃度並掌握藥效的強弱久暫。這樣可以比單憑經驗處方取得較好的臨床療效。
少數與正常代謝物相似的藥物,如5-氟尿嘧啶、甲基多巴等的吸收是靠細胞中的載體主動轉運(activetransport)而吸收的,這一主動轉運機制對藥物在體內分佈及腎排洩關係比較密切。
易化擴散(facilitateddiffusion)是靠載體順濃度梯度跨膜轉運方式,如葡萄糖的吸收,吸收速度較快。固體藥物不能吸收,片劑、膠囊劑在胃腸道必須先崩解(disintegration)、溶解(dissolution)後才可能被吸收。
生物轉化的第二步反應是結合。多數經過氧化反應的藥物再經肝微粒體的葡萄糖醛酸轉移酶作用與葡萄糖醛酸結合。有些藥物還能和乙醯基、甘氨酸、硫酸等結合。
這些結合反應都需要供體參加,例如二磷酸尿嘧啶是葡萄糖醛酸的供體。
簡述現代新藥開發與研究的內容
4樓:深情的鄧公子
新藥研究的主要方法 包括以下三個方面: 1.針對先導化合物尋找新藥; 2.
針對靶點或針對病理環節尋找新藥; 3.生物技術與高科技製藥相結合。包括:
臨床前研究、臨床研究、生產及上市後研究。
新藥研發大體可以分為兩類:生物藥和化學藥;雖然生物藥勢頭髮現不錯,但目前市面上還是以化學藥為主,下面我們以傳統的化學小分子化合物藥物為例,介紹下新藥研發的流程。
新藥研發涉及到多個學科,比較複雜,耗時漫長,資金要求高;詳細說太多聽起來也頭疼,我簡單概括下,方便理解。
乙個新藥從研發到上市大概需要10年+20億美元;
新藥上市主要可以分為四個階段:
1.新藥發現階段:靶點確認、先導化合物的發現等;
2.臨床前研究:藥學研究、動物實驗等;
3.臨床研究:臨床期人體用藥實驗,藥物療效評價;
4.審批上市:藥品申報等、上市後監測等。
文中配的兩個圖基本可以瞭解整個新藥研發的流程。我國是個仿製藥。
大國,我國自主研發的創新藥屈指可數,有的新藥其實就是國外的藥物做一些結構上的修飾,就成了新藥;現在國家也在從政策上鼓勵企業做創新藥,但是跟上國外創新藥的步伐,還是有很長的路要走。
藥理學在新藥開發中的地位和作用
5樓:傻兜兒
新藥可通過實踐經驗或理論指導下合成、篩選而發現。新藥的研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市後藥物監測(post-marketing surveillance)。
臨床前研究主要是藥物化學研究和藥理學研究,前者包括藥物製備工藝路線、理化性質及質量控制標準等,後者則是以符合《實驗動物管理條例》的實驗動物為研究物件,進行藥效學、藥動學及毒理學研究。臨床研究分為四期:
期臨床試驗是在20至30例正常成年志願者身上進行的初步藥理學及人體安全性試驗,是新藥人體試驗的起始階段,為後續研究提供科學依據。
期臨床試驗為隨機雙盲對照試驗,觀察病例不少於100例,主要是對新藥的有效性、安全性做出初步評價,並推薦臨床給藥劑量。
期臨床試驗是在新藥批准上市前、試生產期間,擴大的多中心臨床試驗,觀察例數不少於300例,對新藥的有效性和安全性進行社會考察;新藥通過臨床試驗後,方能被批准生產、上市。
期臨床試驗是在藥品上市後,在社會人群較大範圍內繼續進行的新藥安全性和有效性評價,是在長期廣泛使用的條件下考察療效和不良反應,也稱為售後調研。該期對最終確定新藥的臨床價值有重要意義。
目前研發領域又提出0期臨床試驗的概念。0期臨床試驗是一種限於傳統的ⅰ期臨床試驗開展的研究,旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特徵。
特點是:小劑量、短週期、少量受試者、不以藥物療效評價為目的,其目的是對作用於靶點指標和(或)生物標記物的抗腫瘤候選藥物的藥效學和藥動學進行評價。
6樓:網友
圖中紫色背景為藥理學所處位置,理論上講,沒有藥理就沒有新藥!
用研究西藥新藥的方法研究中藥新藥能否促進中醫藥學的發展
當然可以,用這個方法可以大大的促進發展 具體詳情請參考我們親愛的俞老師的講解 新藥研究的思路 1.在原藥基礎上改進劑型加強療效 降低不良反應2.在原藥基礎的化學結構式上衍生 目的還是降低不良反應 增大療效3.中藥不同藥材配方 4.生物製劑的應用 還有就是把原來的不良反應作為 作用研發 我知道的就這些...
生物藥劑學研究在新藥開發中的作用具體有哪些請詳細說明
1 劑型因素的研究。研究藥物劑型因素和藥效之間的關係,這裡所指的劑型不僅是指片劑 注射劑 軟膏劑等劑型概念,還包括跟劑型有關的各種因素,如藥物的理化性質 粒徑 晶型 溶解度 溶解速度 化學穩定性等 製劑處方 原料 輔料 附加劑的性質及用量 製備工藝 操作條件 以及處方中藥物配伍及體內相互作用等。2 ...
李楊的研究領域
文化產業 廣播電視電影藝術 代表性科研成果 1 世界文化產業的策略分析 中國報業 2011年第8期 2 微博給力,欄目新翼 南方電視學刊 2011年第8期 3 專才與素養 教育與地域 對大學生影展作品的分析與思考 當代電視 2011年第6期 4 變奏在歡聲笑語間 喜神 型別化模式分析 當代電影 20...