無菌程度的檢驗方法？
1樓：中國農業出版社
無菌程度是指接菌室、接菌箱、超淨工作臺。
等接菌環境，經藥物燻陪純蒸、藥物噴霧、紫外線燈。
照射和綜合消毒處理後的無菌情況。檢驗方法主要有兩種：一種是平板檢驗法。採用肉湯瓊脂或pda培養基。
滅菌後於培養皿內製成平板，在滅菌後的箱棚亂中鏈山室內不同方位各放置一平皿，開啟皿蓋5～10分鐘，其中乙隻不開蓋作對照。而後蓋好蓋子倒置於30±2℃條件下，培養3～5天，觀察菌落數，平均每平皿內菌落數不超過3個為合格。若對照皿也出現菌落則說明培養基本身帶菌，檢驗無效。
第二種檢驗方法是斜面。
檢驗法。將滅菌後的試管斜面直立放在箱內各部位，開啟棉塞30分鐘（對照組不開啟），然後塞好棉塞置32℃±2℃條件下培養3～5天，如未發現菌落即為合格。
無菌檢查法的介紹
2樓：褲兜最棒
無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用於藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。 無菌檢查在潔淨度100級單向流空氣區域或隔離系統內進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物汙染。單向流空氣區與工作臺面，必須進行潔淨度驗證。
生物製品的無菌檢查，應按《中國生物製品規程》中有關無菌檢查的規定辦理。
中國藥典無菌檢查法的方法驗證試驗
3樓：袁樂
當建立產品的無菌檢查法時，應進行方法的驗證，以證明所採用的方法適合於該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。
驗證時，按「供試品的無菌檢查」的規定及下列要求進行操作。對每一試驗菌應逐一進行驗證。 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最後一次的沖洗液中加入小於100 cfu的試驗菌，過濾。
取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養基或改良馬丁培養基中，或將培養基加至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養3～5天，各試驗菌同法操作。
注：《中國藥典》2010版三部附錄ⅹⅱa無菌檢查法為「細菌置30℃～35℃、真菌置20～25℃培養3～5天，逐日觀察各濾筒內實驗菌的生長情況。」）取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養基8管，分別接入小於100 cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管，取符合直接接種法培養基用量要求的改良馬丁培養基4管，分別接入小於100 cfu的白色念珠菌、黑麴黴各2管。
其中1管接入每支培養基規定量的供試品量，另1管作為對照，按置規定的溫度培養3～5天。
注：《中國藥典》2010版三部附錄ⅹⅱa無菌檢查法為「細菌置30℃～35℃、真菌置20～25℃培養3～5天，逐日觀察各濾筒內實驗菌的生長情況。」）與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查方法和檢查條件進行供試品的無菌檢查。
如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，可採用增加沖洗量、增加培養基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，並重新進行方法驗證試驗。
注：《中國藥典》2010版三部附錄ⅹⅱa無菌檢查法為「結果判定」。）
方法驗證試驗也可與供試品的無菌檢查同時進行。
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