1樓：網友
加拿擾胡大的醫療管理實行產品註冊制度。不同於美國食品藥品管理局(fda)**一手抓到底即政譁李念府的產品註冊加上**的現場審查(gmp審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(notified body)檢查制度(ce認證)，加拿大實行**註冊結合第三方的質量體系審查。這裡所說的第三方，指經亂困加拿大醫療器械認證認可機構(cmdcas, canadian medical devices conformity) 認可的第三方機構，以下稱cmdcas認可機構。
加拿大醫療器械法規將醫療器械分為i， ii，iii，iv四個分類，依次依據風險大小，如i類器械為最低風險，iv類器械風險為最高。
奧諮達醫療器械諮詢機構可為您提供 醫療器械cmdcas認證 服務。
2樓：洋易達國際
現在出口醫療器械到加拿大是需要辦理加拿大mdel認證，可以找洋易達辦理喲~
mdel認證的燃蔽粗話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照。
2、產品本身的說明以及功效。
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證。
4、需要加拿大的公司。
洋易達可為您提並坦供銀行開戶、公司註冊、商標註冊等業務，專皮鎮人服務，不成功退全款。
希望可以哦~
加拿大醫療器械認證的cmdcas稽核點
3樓：手機使用者
在稽核中，現場證據除遵循iso 13485/8:1996或iso 13485:2003標準的質量管理體系外，還必須滿足加拿大醫療器械法規（cmdr）要求的程度。如以下要求：
器械製造商評價和相關檔案適當的風險分析（iso 13485/iso 和cmdr第10部分）
製造商分銷、追蹤過程及記錄（iso 13485/iso 和cmdr 52～56）
適宜的有效的過程式控制制和記錄（iso 13485/iso 和cmdr 32）
適宜的橘桐滅菌和確認過程（iso 13485/iso 和cmdr第17）
製造商抱怨處理過程（iso 13485/iso 和cmdr第57和58）
製造商強制問題公告和召回過程（iso 13485/和cmdr 59～65）
搬運、貯存、包裝、防遲伍帶護和交付過程（iso 13485/和cmdr 14和15）
質量記錄（iso 13485/iso 和cmdr 32和55）
可植入器械的製造商（植入物的識別見cmdr模型2），必須有檔案化程式規定額外的分銷記錄碼蘆（cmdr 66部分）。
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你好，醫療器械和儀器屬於第10大類，希望能幫助到你望採納 您好！應該屬bai於第10類。第十類包括du 外科 醫療zhi 牙科和獸醫用儀器及器械，dao假肢，內假眼和假牙 矯形用物品 容縫合用材料。第十類主要包括醫療儀器 器械及用品。本類尤其包括 醫用特種家具 橡膠衛生用品 查閱按字母順序排列的商品...