請問你們知道醫療器械產品分類標準是什麼？
1樓：壹號籃球
醫療器械分類判定的依據(一)醫療器械結構特徵醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。 (二)醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。
其中：1、無源器械的使用形式有：藥液輸送儲存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器裝置、醫療消毒裝置；其他有源器械或有源輔助裝置等。 (三)醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1、接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：
**或腔道；創傷或體內組織；血液迴圈系統或中樞神經系統。(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2、非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
奧諮達醫療器械諮詢機構。
2樓：匿名使用者
一般器械請參考《醫療器械分類規則》，檔案後面有個**，可以根據你產品的情況進行初步分析，實在無法判斷，可以向中檢院提出分類界定申請。
請問醫療器械產品分類標準是什麼？
3樓：七叔之家
國家藥品監督管理局令。
第 31 號。
醫療器械標準管理辦法》（試行）於2023年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予釋出。本辦法自2023年5月1日起施行。
4樓：幸福在**
不知道你想知道的是這個。
還是這個。
二類醫療器械銷售企業能否經營一類體外診斷試劑?有檔案最好。
5樓：用新首熹
醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定：第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
體外診斷試劑註冊管理辦法》中關於第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
從這兩部法規可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經營許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經營一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。
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