1樓:匿名使用者
檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低版量;定量限權是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在於,定量限所規定的最低濃度,應滿足一定的精密度和準確度的要求。所以解答:
檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量;定量限是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在於,定量限所規定的最低濃度,應滿足一定的精密度和準確度的要求。
藥物分析方法驗證中限度怎麼定的
2樓:匿名使用者
限度的制定根據分析方法的不同,制定原則各有不同。
對於含量方法的限度,根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,對製劑規格量(原料為100%)的上限與下限進行適當調整。
對於雜質檢查,除藥典另有規定外(砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等),應根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,並結合該雜質的毒理特性,進行確定。特殊毒性的雜質應嚴格控制,其限度值的制定應通過完整的毒理學研究文獻或實驗材料來確定。
其中,有關物質檢查在藥物分析中屬於常見檢查法,限度制定也較為嚴格。目前國家藥審中心對藥品審批過程中,以不低於國內藥典及指導原則為基礎,以達到歐洲藥典及美國藥典要求為方向,要求一般液相方法測定有關物質時,最大日劑量不大於2g的,單個雜質限度高於10%或1.0mg的需要進行物質鑑定,高於15%的需要進行質控;最大日劑量大於2g的,單個雜質限度高於0.
05%的需要進行物質鑑定並進行質控。具體的有關物質限度制定方法有很多參考依據,詳情請參閱《化學藥物雜質研究技術指導原則》,《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》。
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