1樓:醫療器械
根據《關於印發醫療器
械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知》
回第十二條 醫療器械答生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中,導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
醫療器械公司不良事件自查報告書怎麼寫(無不良事件)
2樓:雲卷雲舒玲
自查企業名稱: (蓋章)
自查企業性質:生產企業 □ 經營企業 □ 醫療機構 □
專案:編號 自查內容 自查結果 備註
1 企業負責人熟悉《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》 是 □ 否 □
2 企業設立醫療器械不良事件監測機構 是 □ 否 □
3 企業派人參加過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的培訓 是 □ 否 □
4 企業組織過《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的內部培訓 是 □ 否 □
5 "企業建立切實、可行的醫療器械不良事件監測制度,內容主要包括: 1、醫療器械不良事件監測工作的責任部門;
2、員工《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》培訓及考核制度;
3、醫療器械不良事件監測及上報工作程式。" 是 □ 否 □
6 企業根據自身實際建立醫療器械不良事件檔案或**。 是 □ 否 □
7 收集並儲存與醫療器械不良事件監測和再評價有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械不良事件的有關規定。 是 □ 否 □
自查日期: 年 月 日
醫療器械不良事件的報告包括哪些
3樓:奧諮達醫械服務
你好,奧諮達為您解答:
根據2023年醫療器械不良事件報告可以看到:
一、全國醫療器械不良時間報告總體情況
1、可疑不良事件報告資料量
2、死亡及嚴重傷害時間報告數量
3、補充報告數量
4、年度彙總報告數量
5、每百萬人口平均報告數量
6、註冊幾層使用者數量
7、2023年至2023年全國可疑不良事件報告數量二、醫療器械不良事件報告統計分析
1、按報告**統計分析
3、按事件傷害程度統計分析
3、按醫療器械管理類別統計分析
4、按醫療器械分類產品目錄統計分析
5、按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析6、按涉及使用人員統計分析
7、按涉及實際使用場所統計分析
三、對醫療器械安全性問題採取的主要措施情況1、釋出《醫療器械不良事件資訊通報》
2、釋出《醫療器械警戒快訊》
4樓:弗銳達醫械諮詢
醫療器械不良事件監測的報告範圍是醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。例如:病人按照說明使用血糖試紙,由於試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量,最終導致病人低血糖休克併入院。
可疑醫療器械不良事件報告 範本
5樓:匿名使用者
去sfda論壇上搜尋裡面會有你需要的資料。找不到**在找我。
醫療器械不良事件的內容有哪些,醫療器械不良事件的報告包括哪些
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 的通知 國食藥監械 2008 766號 一 危及生命 二 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 三 必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。醫療器械不良事件的報告包括哪...
醫療器械不良事件的報告包括哪些醫療器械不良事件彙總分析評價報告怎麼寫
你好，奧諮達為您解答 根據2014年醫療器械不良事件報告可以看到 一 全國醫療器械不良時間報告總體情況 1 可疑不良事件報告資料量 2 死亡及嚴重傷害時間報告數量 3 補充報告數量 4 年度彙總報告數量 5 每百萬人口平均報告數量 6 註冊幾層使用者數量 7 2002年至2014年全國可疑不良事件報...
醫療器械和儀器屬於商標哪個類別,醫療器械註冊商標屬於哪一類？
你好，醫療器械和儀器屬於第10大類，希望能幫助到你望採納 您好！應該屬bai於第10類。第十類包括du 外科 醫療zhi 牙科和獸醫用儀器及器械，dao假肢，內假眼和假牙 矯形用物品 容縫合用材料。第十類主要包括醫療儀器 器械及用品。本類尤其包括 醫用特種家具 橡膠衛生用品 查閱按字母順序排列的商品...