原料藥與製劑組成有何區別,製劑分析與原料藥分析相比較有哪些不同

1樓：匿名使用者

原料藥是做成製劑的原料，通常為單一成分，包裝通常為大規格，以公斤為單位，而製劑組成中除了主藥外還有輔助用藥或按劑型加入的賦形劑，做成可直接使用的小包裝，以支、盒為包裝單元，以毫克、毫公升或片、粒為使用單位，區別明顯。

2樓：天津海天一色

製劑是可以直接應用在患者的藥品，比如注射劑、片劑、膠囊、口服液。。。原料藥是生產製劑藥品的原料，是原料藥廠應用化工或生物技術方法合成出的藥品原料。

製劑分析與原料藥分析相比較有哪些不同

3樓：其實不然

1)檢驗專案和要求不同；

2)雜質檢查的專案不同；

3)雜質限量的要求不同；

4)含量表示方法及合格率範圍不同。

原料藥與藥物製劑的質量控制在方法的選擇上有什麼異同？

4樓：天津海天一色

在藥典上可以清晰的看出，由於製劑可能有輔料的干擾，所以一般盡量用高效液相來進行含量測定，而原料則可以用滴定法或紫外、螢光等來檢測含量。但對於那些雜質紫外吸收和藥品紫外吸收波長相同的原料也要用高效液相色譜法。

5樓：匿名使用者

原料藥比較寬鬆，製劑要按照藥典標準嚴格執行

原料藥的含量限度一般以什麼來表示

6樓：匿名使用者

原料藥的含量限度一般以

百分比來表示。

原料藥指用於生產各類製劑的原料藥物，是製劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

一般含量限度唯一範圍即有上限和下限；若為仿製藥含量限度不得超出原研產品含量限度；若為新藥，則需要做臨床實驗（藥效學，藥理毒理實驗等）及處方工藝開發所確定的規格來修訂。