1樓：匿名使用者
相同點：相同的編制原則-收錄療效穩定、確切的藥品，且為國家法定要求！
不同點：一部是專門收錄中藥的，二部是專門收錄化學藥品的！
2015版中國藥典和2010版中國藥典的區別
2樓：匿名使用者
1、收載品種不同
2023年版《藥典》收載品種總計4567種。
2023年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2023年版藥典新增1082個。
2、分類不同
2023年版《藥典》分一部、二部和三部，
藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標準）、修訂634種；
藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；
藥典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。
2023年版《藥典》涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合於臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提公升，特別是圍繞安全性和有效性的控制專案，增加了檢測專案。
本版《藥典》的乙個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。
擴充套件資料
2023年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。
2023年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。
2023年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2023年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合於臨床用藥的需求。
而且標準數量有了全面提公升，特別是圍繞安全性和有效性的控制專案，增加了檢測專案。《藥典》將於2023年12月1日起正式實施。
國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長于軍介紹，《藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，國家藥品標準體系的核心。
于軍表示，2023年版《藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提公升；
重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑑國際先進質量控制技術和經驗，整體提公升藥典標準水平，全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平；
集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品公升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提公升《藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。2023年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2023年版藥典新增1082個。
本版《藥典》的乙個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。
「新版《藥典》釋出後，總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。
培訓工作計畫已制定完成，藥典委將有計畫、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版《藥典》在技術要求、質量控制理念等多個方面培訓；
使眾多藥品生產經營企業、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術要求，確保新版《藥典》順利實施。」 于軍強調。
3樓：戀圈圈兒
2015版藥典對培養基系統、實驗方法、實驗環境規定等方面做出了重大修訂，方法應用範圍增加了生物方法；
還有一些細節的變化，例如陽性對照試驗，10版藥典採用金黃色葡萄桿菌，而2015版採用不同菌種；
總之2015版藥典是採用了先整合後優化、求大同存小異等整合原則。
中國藥典的三個特點分別是
4樓：匿名使用者
一、藥品安全性得到進一步保障
在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查專案，進一步提高對高風險品種的標準要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。
並規定眼用製劑按無菌製劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。
在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查專案，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑑別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查專案。
2023年版《中國藥典》重點藥品標準的系統性提高工作，對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在製劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢專案；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。
此外對於其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
二、中藥標準整體水平全面提公升
（一）中藥收載品種數量大幅度提高
新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提公升，一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中藥飲片缺乏標準的局面。在中藥資源保護及其相關標準技術創新得到跨越式發展。
（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質控指標。
一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄製劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。
在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。
二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查專案。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。
在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（hplc）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。
三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典採用電感耦合等離子體質譜（icp-ms）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。
（三）解決了中藥飲片標準的問題。
2023年版《中國藥典》的乙個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮製規範不統一等問題。對於提高中藥飲片質量，保證中醫臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產業健康發展，將起到積極的作用。
（四）大幅增加符合中藥特點的專屬性鑑定。
新版藥典大幅增加符合中藥特點的專屬性鑑別。
三、現代分析技術廣泛應用
擴 大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中採用了液相色譜/質譜聯用、dna分子鑑定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。
新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規範指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。
進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。
藥典一部根據中醫藥理論和中藥成分複雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質量的穩定均一。
藥典化藥品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料藥和製劑鑑別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標準中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。
藥典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。
5樓：棋盤上的小棋子
《中國藥典》2023年版第乙個重要特點是，將上一版藥典中藥、化學藥、生物製品三部分別收載的附錄(凡例、製劑通則、分析方法、指導原則、藥用輔料等)三合一，獨立成捲作為第四部(收載通則總數317個，其中製劑通則38個，檢測方法240個，指導原則30個，標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種)，制定了統一的技術要求，以解決長期以來各部藥典收載的方法、通則重複收錄，不協調、不統
一、不規範等不足，使分類更加清晰明確，藥典標準更加系統化、規範化。
同時，擴大現代分析技術的應用，進一步將先進、成熟的檢測技術應用到藥品檢驗中，建立了靈敏度高、專屬性強、穩定性好的檢測方法。比如，為加強對中藥材殘留農藥的控制，完善了原有的氣相色譜法，將農藥殘留檢測種類由原來的9種增加到可以檢測22種;建立氣相色譜-串聯質譜法和液相色譜-串聯質譜法，將可檢農藥殘留種類能力提高到229種。此外，還增加了國家藥品標準物質、藥包材通則和指導原則，形成了涵蓋原料藥及其製劑、藥用輔料、藥包材和標準物質的藥品標準體系。
第二個特點是增加了檢測藥品的限量指標，進一步提公升了藥品安全保障水平。
在中藥方面，《中國藥典》2023年版系統構建了中藥安全性控制體系，控制範圍涵蓋了二氧化硫殘留、重金屬及有害元
2、彰顯四大特點
素、農藥殘留量、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物、致病菌等;完成了67個中成藥薄層色譜檢測項中劑中毒性溶劑的替換工作;制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準;建立了珍珠、海芹等海洋類藥物標準中有害元素限度標準;制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等16種農藥殘留的檢查;對柏子仁等14味易受黃麴黴毒素感染藥材及飲片標準中增加了「黃麴黴毒素」檢查專案，並制定相應的限度標準等。
在化學藥方面，加強雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知和未知雜質的區別控制，優化了抗生素聚合物測定方法;設定合理的控制限度;加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高了方法的準確性，如雷公尺普利原料藥中採用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查;針對劑型特點設定了安全性專案，如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制，大輸液增加細菌內毒素檢查，乳狀注射液增訂乳粒大小檢查等。
在生物製品方面，增加了單轉殖抗體總論、疫苗總論和生物技術產品總論，增訂「生物製品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求」;制定了產品關鍵指標限度，如疫苗製品增訂滲透壓摩爾濃度檢測，生產用種子批規定進行基因序列測定;加強有機溶劑殘留以及產品中雜質的控制，建立了生產用宿主細胞dna和蛋白殘留量檢測方法及其限度。
特點之三是增設了專屬性檢驗專案設定，藥品有效性控制能力進一步加強。
在中藥方面，《中國藥典》2023年版對部分中藥材增加了顯微鑑別檢查;對中藥材加強了專屬性鑑別和含量測定，如採用lc-lc-ms對膠類藥材進行鑑別，採用pcr檢測方法對川貝進行鑑別檢查，對某些中藥材增加特徵氨基酸的含量測定等;對六味地黃丸系列品種建立了主要成分-莫洛苷的檢測方法;建立了丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個應用指紋特徵圖譜等。
在化學藥方面，增加了對製劑有效性指標的設定;完善溶出度和釋放度檢查法，加強對常釋口服固體製劑和緩控釋製劑有效性的控制;加強腸溶製劑釋放度和耐酸力、**胃酸藥品的制酸力的控制;增加了難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的控制;加強專屬性強、適用性廣的方法學研究用於製劑含量測定;加強了與放射性藥品活性相關的檢查方法研究和增訂。
在生物製品方面，進一步提高了效力測定方法的規範性、準確性和可操作性。
特點之四是完善了藥用輔料標準，進一步提高了藥物製劑質量。《中國藥典》2023年版新增藥用輔料品種139個，修訂95個，收載總數達270個，收載品種增加105%，修訂數量佔總品種的70%，覆蓋面廣泛。如收載了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性澱粉、二氧化碳、活性炭等適用範圍廣泛的輔料。
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