醫療器械質量管理制度目錄
1樓：網友
醫療器械檔案目錄。
一類、體系檔案。
組織機構與職責。
檔案編號 檔名稱。
質量手冊。hj-sc-001-01 質量手冊管理職責。
hj-zz-001-01 質量方針和目標hj-zz-002-01 組織機構設定及規定hj-zz-003-01 質量管理體系hj-zz-004-01 部門與人員職責管理制度。
hj-zd-001-01 檔案控制程式hj-zd-002-01 記錄控制程式hj-zd-003-01 培訓管理制度hj-zd-004-01 管理評審控制程式hj-zd-005-01 設計開發和驗證控制程式hj-zd-006-01 產品風險控制程式hj-zd-007-01 採購控制程式hj-zd-008-01 倉庫管理制度hj-zd-009-01 原材料庫管理程式hj-zd-010-01 成品庫管理程式hj-zd-011-01 包裝、標籤、合格證管理規定hj-zd-012-01 檢驗和試驗狀態控制程式hj-zd-013-01 生產過程式控制制程式hj-zd-014-01 生產作業環境與人員衛生管理制度。
hj-zd-015-01 產品批號的管理規程hj-zd-016-01 產品標識和可追溯性管理制度hj-zd-017-01 產品防護控制程式hj-zd-018-01 過程和產品的監視和測量控制程式。
hj-zd-019-01 裝置管理制度hj-zd-020-01 檢驗儀器裝置管理制度hj-zd-021-01 化學試劑管理制度hj-zd-022-01 計量器具管理制度hj-zd-023-01 顧客反饋監視和測量控制程式hj-zd-024-01 內部稽核控制程式hj-zd-025-01 銷售管理制度hj-zd-026-01 產品退/換管理制度質量hj-zd-027-01 合同評審和顧客溝通控制程式hj-zd-028-01 不合格品控制程式hj-zd-029-01 質量事故與不良事件報告控制程式。
hj-zd-030-01 資料統計與分析控制程式hj-zd-031-01 產品召回制度hj-zd-032-01 糾正和預防措施控制程式二類、技術檔案。
技術標準。檢驗規程。
作業指導書。
儀器與裝置操作規程。
醫療器械質量管理檔案目錄怎麼寫?
2樓：網友
質量管理制度檔案目錄。
1. 質量刮泥方針和目標；
2. 各部門和各崗位職責；
3. 內部稽核制度；
4. 管理評審制度；
5. 質量否決的規定；
6. 首營企業和首營品種稽核管理制度；
7. 採購、驗收管理制度；
8. 倉儲保管和出庫複核管理制度；
9. 銷售管理制度；
10. 不合格醫療器械處理制度；
11. 退貨管理制度；
12. 效期產品管理制度；
13. 醫療器械技術培訓、維修、售後服務管理制度；
14. 質量跟蹤管理制度；
15. 使用者訪問、投訴管理制度；
16. 醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；
17. 運輸管理制度；
18. 裝置使用保養制度；
19. 企業職工培訓管理制度；
20. 衛生管理制度；
21. 檔案管理制度；
22. 醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；
23. 直調產品管理制度；
24. 門市銷售的質量管理制度；
25. 質量資訊收集管理制度；
26. 特殊產品管理制度；
27. 質量管理制度執**況檢查和考核制度。
這個目錄是交給藥監局的，然後你在網上逐條的搜，作為你公司的檔案。等藥監局要驗點的時候要看的。
醫療器械合同範本,醫療器械的代理合同怎麼寫，需要什麼條件？
零星採購合同範本 買 賣雙方本著誠實信用，互惠互利原則依據我國 合同法 及相關規定，結合雙方實際，協商一致，特簽訂本合同，以求共同恪守 第一條 供貨範圍 如內容較多可在附件一中說明 第二條 交貨地點和交貨期 交貨地點 盡量詳細，力求與國家郵政位址一致 交貨期 年 月 日 第三條 合同 合同裝置單價為...
什麼是醫療器械潔淨室，醫療器械車間非潔淨區清洗間的功能
醫療器械車間非潔淨區清洗間的功能 摘要。親親您好，醫療器械車間非潔淨區清洗間的功能是 使空間滿足衛生生產的要求。根據產品的工藝和需求，提供有能效控制顆粒物 有害空氣 病菌等汙染物，溫度 溼度 噪音 照明，清潔，室內壓差 氣流速度與氣流分佈 振動 靜電等指標。醫療器械無塵室工程的主要作用是產品的生產和...
醫療器械不良事件的內容有哪些,醫療器械不良事件的報告包括哪些
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 的通知 國食藥監械 2008 766號 一 危及生命 二 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 三 必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。醫療器械不良事件的報告包括哪...