什麼是qsr820驗廠？
1樓：有疾描望雞國
fda質量體系規範quality system regulation，在這個質量體系規範中描述了現行的生產管理規範的要求(cgmp). 本規範要求規定了所有醫用器械成品在設計，製造，包裝，標籤，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，並遵從美國食品，藥品和化妝品法。
iso13485認證與fda驗廠中的qsr820有何區別與關係呢？南充有這方面的公開課嗎？
2樓：網友
單從法規內容所涉及的企業管理方面來講， qsr820與iso13485的差別是很小的。但在實踐層面上，qsr820與iso13485有較大的差別。例如：
1、相磨尺敬對於iso13485來講，qsr820更加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規定，也是更多地出於安全性考慮；iso13485雖然也聲稱主要關注法規要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由於歷史原因（目前的qsr820基於iso13485/13488之96版），qsr820採用「要素」方法，而現行iso13485採用過程方法。因此，qsr820沒有提出過程監視與測量、資料分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統性遠不如iso13485；但利弊相隨，也正是由於同樣的原因，qsr820更強調可操作性，不強調抽象的管理職責。如：
質量方針、質量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內部溝通等方面明顯弱困鍵於iso13485的要求，並且沒有最高管理者這個概念，而用「具有管理職責的執行者」這樣的概念，明顯強調執行性；而對執行性的強調，表現實踐上，就是不僅僅檔案要完整合理，並且實際執行應與之高度一致。這一點，在iso13485的實踐和稽核上都是遠遠不如的。
當然，qsr820與iso13485最重大瞎慎的差別遠不止這些，而這正是我們為企業提供諮詢服務的重點內容。
qsr820 中dhf什麼意思
3樓：匿名使用者
dhf是指設計歷史檔案。
久順雀伍企管專注於醫療器巨集歲液蔽物械註冊和認證、驗廠、cfs等專案，為您提供全方位、一站式的整體解決方案。
iso13485 與qsr820的區別和聯絡
4樓：皚皚軍都
不同：iso 13485是乙個國際標準。qsr820是美國法規。乙個是自願性認證，乙個是強制實施的法規。他們的結構不同。
相同：兩者的條款有一定的對應關係，基本上肯定qsr820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞qsr820幾乎沒難度，反之亦然。
美國qsr820 中dhf什麼意思
5樓：匿名使用者
dhf是指設計歷史檔案。
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qsr820與iso9001：1994的區別？乙個適用於醫療器械，另乙個適用於多種行業這個我知道。
6樓：網友
qsr820是為了確保醫療器械成品的安全和有效，並遵從美國食品，藥品和化妝品法。
iso9001是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系稽核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
什麼是驗廠？
7樓：小閆
驗廠就是一種手段，一種向客戶證明工廠是合法的，符合國際標準，客戶可以放心與其合作的一種證明。
接到fda驗廠通知,fda要來工廠審查,怎麼辦?
8樓：清風拂面西子心
fda質量 體系是qsr820，做下來的話費用預算6萬人民幣，
什麼是WCA驗廠,WCA驗廠需要什麼驗廠資料？
wca解說 英文workplace conditions asses ent縮寫，是由intertek提出並具有獨立的審核標準。wca標準一般被一些中小買家要求，該類買家沒有自己完善 獨立的coc標註，因此就直接接受wca標準。什麼是wca驗廠 wca驗廠是英國天祥公證行出的乙個審核標準，wca驗廠...
迪斯尼驗廠是個什麼驗廠？做這個驗廠對公司有什麼幫助嗎。為什麼
disney驗廠屬於社會責任驗廠範圍，一般通過disney驗廠後客人才會下單，工廠取得disney驗廠報告後須通過中間商提交給disney官方，評估之後簽發disney fama證書。工廠可以通過諮詢公司的輔導下協助通過disney驗廠審核。我驗了廠但 商貨交給沒驗廠的小廠做了！怎麼辦？經常有客戶問...
WCA驗廠通過有什麼好處，什麼是WCA驗廠
wca驗廠有以下好處 1 滿足客戶強制性標準要求，獲取客戶訂單 2 得到國際品牌客戶認可，避免國外客戶對 商的重複稽核，節省成本 3 降低管理控制的風險，增加遵守當地法律法規的自主性與自律性，避免法律訴訟，提高整體管理水平和競爭力 4 改善生產系統和設施，並不斷升級，增加企業產能，提高製造安全和健康...