1樓：上海棠開企業管理諮詢
ce要看產品的分類。 ce的醫療器械分3類。 分一類、二類、三類。
其中，一類分普通和殺菌、測量類。 一類普通那種，有的只要乙個禮拜。有的要乙個月。
三類的，如腸線、膠原、心臟導管、人工心臟等 ，這些週期往往是年-2年，甚至更長。
fda也是一樣看具體是什麼產品，然後看美國的醫療器械分類所屬。 週期短的，7天，30天。 有些東西如x光機，超聲波儀器，監護儀，眼球晶體等，往往是一年。
光看你產品的名字，估計是1-3個月把。 因為你沒把產品的具體名字和說明書發過來。 沒法詳細判定。
ce的證書，是由第三方認證機構來發證書的。 fda是美國國家食品藥品監管局頒發的。
我這裡辦理ce和fda註冊。 網名就是我的手機號。 你打我**把。
2樓：網海浮沉
這個看產品等級不同，風險級別高的得半年到一年時間，簡單產品，乙個月內就能搞定。
3樓：網友
手術室用耗材輔料類一般都是不豁免510k產品，需要6個月左右。
4樓：手機使用者
大概在乙個月左右，。看企業的配合情況。
一般做乙個ce認證要多長時間
5樓：
看產品吧 醫療器械ce一般是5年，每年都得做年審，證書才有效。
fda倒是沒有時間限制，但是法規更新後必須補材料才能繼續。
換證的話，一般至少提前半年申請，否則會出現證書的斷檔。
6樓：上海世通檢測
ce認證週期 正常一般產品指令 ：15-20工作日 ； 如果是atex指令的 可能需要3個月左右（或者更久些）； 希望可以幫到您。
醫療器械臨床註冊sfda，ce和fda的費用具體分為哪些？各項費用分別是多少？
7樓：泥鰍豈是池中物
這些東西需要問醫療器械諮詢公司，一般人是不知道的，奧諮達醫療器械諮詢機構不錯，可以他們官方**看看。
8樓：網友
產品不同 費用有天壤之別。
醫療耗材工廠已經有認證，我貼自己的牌子出口還需要再做ce.fda認證嗎
9樓：維新檢測
如果您這邊不希望您國外客戶可以直接聯絡到工廠，建議您以自己公司名義做ce。
註冊醫療器械外貿公司步驟是什麼呢？是否需要醫療器械經營許可證?ce,fda認證以**公司名義怎麼辦理呢？
10樓：何舒和
fda認證以**公司名義怎麼辦理，您可以直接找我。
ce認證辦下來要多久時間？
11樓：北京中碼國際智財權
ce認證流程和週期安排，ce認證流程和週期，ce認證是歐盟市場的強制性產品認證，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加施「ce」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，流程如下：
1、 製造商向相關實驗室提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫ce-申請表，將申請表、技術結構檔案、樣品一併寄給實驗室。
3、實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
4、實驗室進行產品測試及對技術檔案進行審閱，如果產品測試不過，測試工作全部完成大致7個工作日。
5、申請人簽署ce保證自我宣告，並在產品上貼附ce標示。
6、實驗室出具證書確認件，用來核對證書資訊，證書確認之後，3個工作日可以出測試報告。
7、實驗室將測試報告，證書和ce符合宣告（doc）送至申請人認證工作至此全部完成。
ce認證。
12樓：檢測認證
影響ce認證時間的因素大概有：
1、確定ce認證需要多久的時間有很多不同的因素，列如產品不同檢測的時間不同，檢測的專案不同所需時間不同，ce認證產品種類太多了，比如玩具指令，低電壓指令，電磁相容指令，個人防護指令，壓力裝置指令，醫療器械指令，機械裝置指令，建築指令等等。
2、不同的產品需要不同的檢測標準和指令，列如帶電產品需要做emc檢測，假如是帶電的玩具產品還需要做玩具指令，需要根據產品的功能來判斷做什麼標準，之後再根據具體的檢測專案來確定大概的時間週期多久！
3、如果客戶的產品設計方面存在缺陷，測試不過那麼還涉及到整改，可能需要整改多次，這個時間就是不確定性因素了，還需要看客戶準備資料的完善度和配合程度！所以做乙個ce認證要多長時間這個問題，確實是要根據實際情況才能決定，不可能給出乙個準確的認證週期。
13樓：江湖老中
辦理ce的流程：寄樣測試測試合格出報告草稿件草稿件核對無誤頒發證書和報告。
辦理ce的一般週期：一般時間在5~7個工作日。
14樓：網友
一、 什麼是ce標誌？
近年來， 在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由**協會成員國， 瑞士除外)市場上銷售的商品中， ce標誌的使用越來越多， 加貼ce標誌的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
二、 字母ce代表什麼意思？
在過去， 歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異， 根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除**壁壘之努力的一部分， ce應運而生。因此， ce代表歐洲統一(conformite europeenne)。事實上， ce還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫， 原來用英語片語european community縮寫為ec, 後因歐共體在法文是communate europeia, 義大利文為comunita europea, 葡萄牙文為comunidade europeia, 西班牙文為comunidade europe等， 故改ec為ce。
當然， 也不妨把ce視為conformity with european (demand) (符合歐洲(要求))。
三、 ce標誌有何重要意義。
ce標誌的意義在於： 用ce縮略詞為符號表示加貼ce標誌的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求( essential requirements), 並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程式和/或製造商的合格宣告， 真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼ce標誌的工業產品， 沒有ce標誌的， 不得上市銷售， 已加貼ce標誌進入市場的產品， 發現不符合安全要求的， 要責令從市場收回， 持續違反指令有關ce標誌規定的， 將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
15樓：梁丘納
辦理ce認證需要的時間是1--2周，費用2w以內可以搞定。
如何辦理ce認證：
1.確定產品符合的指令和協調標準；
2.確定產品應符合的詳細要求；
3.確定產品是否需要公告機構參與檢驗；
4.測試產品並檢驗其符合性；
5.起草並儲存指令要求的技術檔案；
6.在您的產品上加貼ce標誌。
有關ce認證和fda認證有疑問的，都可以諮詢共同**。
16樓：北測檢測集團
這個看具體產品和需求吧，快的一週就可以了。
怎樣知道一種醫療器械產品有沒有獲得ce或fda認證
17樓：網友
你可以到這個**上查一下，看是否有你需要有的資訊。
18樓：郝思琳
企業自己的**上不一定可信，可以請教專門的認證公司。
19樓：網友
去歐盟做ce，不是選做。
去美國fda（帶電，工作頻率超過9khz還要做fcc）ce認證在哪個公司做就在哪個公司**查。
fda認證後有海關備案，可以去那查。
為什麼很多在中國境內的醫療機構採購藥品和醫療器械一定要求要有fda和ce的認證?
20樓：匿名使用者
1.市場準入制度，這是對公司實力規模的考察，其實很簡單的，即使現在有這個的要求，還是有很多黑心企業，更不敢說沒有要求是什麼樣了。
2.社會責任，保障人民生命健康的底線。
3.醫療企業必備資質。。。
21樓：網友
為了安全，fda是美國的食品接觸檢測標準，ce是歐盟的強制性認證！
22樓：庾德
首先一定要有中國的註冊證，然後有fda和ce的作為特殊的要求。
23樓：網友
這個認證，一般是針對進口產品的。
24樓：網友
弗銳達醫療器械諮詢總部位於廈門，分別在北京、上海、江蘇、江西設立分支機構，專注及一站式的服務於醫療器械企業從潔淨廠房設計和建造、質量體系建立、產品檢測、產品臨床、國內、外產品註冊。
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