1樓：匿名使用者
（3）有關的溫度描述，一般以下列名詞術語表示：
水浴溫度 除另有規定外，均指98～100℃；
熱水 係指70～80℃；
微溫或溫水 係指40～50℃；
室溫（常溫）係指10～30℃；
冷水 係指2～10℃；
冰浴 係指約0℃；
放冷 係指放冷至室溫。
此處摘自2010版中國藥典二部凡例
熱水溫度按照《中國藥典》凡例中規定為多少溫度
2樓：_sunshine_木木
熱水指70～80℃的水。
【延伸】
1、熱水指70～80℃的水。
2、微溫或溫水指40～50℃的水。
3、室溫或常溫指10～30℃的水。
4、冷水指2～10℃。
5、冰浴指約0℃的水。
6、放冷指把水放冷至室溫。
3樓：匿名使用者
溫度描述，一般以下列名詞術語表示：
水浴溫度 除另有規定外，均指98～100℃熱水 係指70～80℃
微溫或溫水 係指40～50℃
室溫(常溫) 係指10～30℃
冷水 係指2～10℃
冰浴 係指約0℃
放冷 係指放冷至室溫
中國藥典說常溫庫溫度是10~30度，而gsp實施細則是0~30度，到底哪個為準？
4樓：百科巡查管理
藥典和gsp雖說都是規範藥品的，但是兩個不同體系的規範細則，因為：
1、藥典針對生產回過程中的藥材所實施的一答系列規範，包括針對藥材的名稱、**、屬性、加工、生產等進行規範；
2、gsp是作為藥品經營的質量管理規範的，主要用在成品藥品的流通、儲存環節，是為了提高用藥安全及提高藥品經營企業的經營效率所形成的規範。
3、所以對於該用藥典還是gsp主要看藥品符合哪個環節，然後根據藥典與gsp的規則進行有效選擇。
4、注：中華人民共和國現行的最新藥典標準是2023年版本，2023年藥典版本已經作廢。
5、如果是生產、加工環節可以採用藥典版本，如果是用藥安全及藥品經營企業可採用gsp進行規範。
5樓：白骨井姐團叮噹
2023年版的藥
復典中確是這樣說制的，10-30度，沒錯！
現行的gsp認證bai規範裡也du這樣樣zhi定的，0-30度，沒錯！dao
但是，這裡也要說清一點，咱們國家現行的gsp，是當初參照國外的標準定的，也就是說還少了很多的實際性。不單單是這個常溫庫有問題，還有藥典說了，陰涼庫是多少，不超過20度，天啊，怎麼可能，夏天裡怎麼可能，除非你一天24小時都開空調，而且空調還必須調至16度，才有可能讓室溫降至20度以下。你說，怎麼辦？
所以有問題我們企業才要向上級（藥監部門）報告，這樣對今後的改版才能更加全面。
經過這幾年的實際工作，總結後，估計是在2023年會出新一版的gsp實施細則，到時會根據《中國藥典》進行適當的調整。
當然，回到原來的問題上吧，你如果是經營企業認證的話，那就按現行的gsp實施細則來做，一條一條對照起來，這樣不會錯。當然還有一些有關概念理解上的不同，導致的做法不同，所以，這樣邊緣性的問題，建議你還是先以當地的藥監部門的要求為準，比如諮詢市局、省局的市場處，這樣會比較***。
呵呵，我們還是希望中國能快些統一一下這樣的問題！！
6樓：匿名使用者
中國藥典那一年版？藥典是藥品質量檢驗依據。gsp為藥品經營質量管理規範，二者應該不矛盾，個人覺得應該以gsp為準。僅供參考。
7樓：匿名使用者
你是零售藥店？還是以gsp更可靠吧
8樓：蟲蟲二二
兩個不矛盾呀。各有各的標準規範
中國藥典的內容有哪些?並簡單解釋
9樓：匿名使用者
《中國藥典》分為四部出版，主要包含以下內容：
一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等；
二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；
三部收載生物製品 ；
四部收載通則，包括：製劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
《中國藥典》為《中華人民共和國藥典》的簡稱，是2023年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。
擴充套件資料
1、作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平。
充分借鑑了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提公升我國藥典在國際上的積極影響。
2、凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載於歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上公升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
3、藥品註冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品註冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於藥品註冊標準中收載的檢驗專案多於中國藥典規定的或質量指標高於中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應專案和指標。
4、中國藥典品種項下未收載的製劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明檔案執行。
10樓：小黑鴨
中國藥典主要內容
（一）凡例
1.名稱與編排
2.檢驗方法與限度
3.標準品、對照品
4.精確度
（二）正文
名稱（英文和漢語拼音）,結構式,性狀鑑別、檢查、含量測定,類別,貯藏,製劑
（三）附錄
組成：製劑通則、檢測方法和指導原則、滴定液的配製與標定等（四）索引
一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學名
二部：中文索引： 英文索引：
三部：中文索引： 英文索引：
作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑑了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提公升我國藥典在國際上的積極影響。
11樓：匿名使用者
《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：製劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2023年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。
新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。
三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄集成為通則，並與藥用輔料單獨成捲作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。
中國藥典的三個特點分別是
12樓：匿名使用者
一、藥品安全性得到進一步保障
在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查專案，進一步提高對高風險品種的標準要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。
並規定眼用製劑按無菌製劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。
在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查專案，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑑別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查專案。
2023年版《中國藥典》重點藥品標準的系統性提高工作，對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在製劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢專案；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。
此外對於其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
二、中藥標準整體水平全面提公升
（一）中藥收載品種數量大幅度提高
新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提公升，一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中藥飲片缺乏標準的局面。在中藥資源保護及其相關標準技術創新得到跨越式發展。
（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質控指標。
一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄製劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。
在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。
二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查專案。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。
在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（hplc）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。
三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典採用電感耦合等離子體質譜（icp-ms）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。
（三）解決了中藥飲片標準的問題。
2023年版《中國藥典》的乙個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮製規範不統一等問題。對於提高中藥飲片質量，保證中醫臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產業健康發展，將起到積極的作用。
（四）大幅增加符合中藥特點的專屬性鑑定。
新版藥典大幅增加符合中藥特點的專屬性鑑別。
三、現代分析技術廣泛應用
擴 大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中採用了液相色譜/質譜聯用、dna分子鑑定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。
新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規範指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。
進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。
藥典一部根據中醫藥理論和中藥成分複雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質量的穩定均一。
藥典化藥品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料藥和製劑鑑別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標準中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。
藥典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。
2023年版中國藥典一部與二部的異同點
相同點 相同的編制原則 收錄療效穩定 確切的藥品，且為國家法定要求！不同點 一部是專門收錄中藥的，二部是專門收錄化學藥品的！2015版中國藥典和2010版中國藥典的區別 1 收載品種不同 2010年版 藥典 收載品種總計4567種。2015年版 藥典 收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新...
中國藥科大學裡的製藥工程是否包括生物製藥
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