1樓：匿名使用者
同時歲辯滿足兩個條件的話乎謹缺，編號是必須的，否則就沒有大的必要1、贈藥2、要評價患者的依從性（當然，一般這一條都是要的）要想快，應該先從方案考慮起，方案可行、易於操作是第一步其次是在可以的範圍內擴大sites數，反正是4期，質控的要求會低一些（當然，質控還是很重要的，只是說在許可、質量費用等可接受的的範圍內）第三是在啟動前深入瞭解各個site的實際情況（主任的影響力、醫院對臨床研究的規章制度等）第四，還要看各個晌譽公司自己相關的sop，sop松的話，操作容易些，嚴的話就麻煩些。
2樓：匿名使用者
一般四期屬於廠家上市後的試驗，一般不會採用贈藥的方式，需要患者自行購買、1.不需要編號，因為是自己買的，但是病人病例需要腔畝巖汪編號2、根據你的上市前的臨床試驗的適應症選擇科室，以及專業，不伍棗森能隨便增加適應症3、手續，不知道是想簡化哪個部分？其實醫院多了，每家醫院的監查強度是一樣的。
3樓：匿名使用者
做四期臨床試驗最好增藥！要不很難操作，特別是如果時間很短。
4樓：匿名使用者
我是新人，很迷惑這樣的問題怎麼沒有前輩來呢/
藥品臨床試驗分為幾期？4期嗎？
5樓：生活常識愛分享
藥品的臨床試驗為分期。其中期的臨床試驗要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗，是在上市之後再進行的。
臨床試驗主要用於研究藥品的藥效與風險，為上市審評時提供可靠的資料支撐。
簡單說，一種藥品從開始研製，需要先經過動物試驗，確認安全之後才能進入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的，主要是進行安全性評價。因為藥物作用於人體，所以要求安全第一。
同時也會考察藥物在人如巨集悔體的代謝情況和排洩途徑。
當1期臨床試驗確認藥品的安全性後，就會進入2期臨床試驗。這一階段主要是對藥物的有效性進行評價，同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗中，對藥物療效進行評價，確定具體的給藥劑量。
在1期臨床試驗確定了安全性，2期臨床試驗確定了有效性之後，就會進入3期臨床試驗。這個階段是藥品上市前最重要的階段，會採用更大的樣本量（要求大於300例），更長的觀察時間（通常要1~3年），進一步驗證藥品的作用和安全性，評價利益與風險關係，為藥品正式上市的審渣正評提供充分依據。
4期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
臨床試驗要符合倫理要求
臨床試驗最重要的一點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。
而且在試驗絕坦期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的**藥物和方法的，最快最安全的途徑。
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
6樓：北網域名稱醫
臨床試驗的四期伍旅實驗目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。
四期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
請教：iii期臨床試驗病例數
7樓：匿名使用者
1、請學習《藥品註冊管理辦法》，其附件2：化學藥品註冊分類及申報資料要求中提出：屬註冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。
多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。 2、根據上述要求，如果採用1:1:
1:1的對比方式，則最低需要240例合格病例，即60:60:
60:60，但考慮到脫落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因為進行的是iii期試驗，病例數除了要滿足法規的需要外，還需要滿足統計分析的需要。 附帶說一下3:
1的由來類新藥臨床，ii期需要試驗組100例，所以通常設計成100:100，到了iii期試驗，試驗組需要300例，因對照藥是公認有效的藥物，這種情況下，增加對照藥的例數沒有意義，所以，通常設計成300:100，即所謂的3:
1 以上，討論的都是法規要求的最低病例數，確切的樣本量，還需要根據藥物及疾病的特點，由統計專家計算得出。
8樓：匿名使用者
類不需要做3期吧？應該是藥代＋100對即可吧？
什麼是四期臨床試驗
9樓：戮天殄地
ⅳ期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。
一）對ⅳ期臨床試驗的初步認識。
蘇炳華魏朝暉。
中國的藥品註冊管理起步於上個世紀80年代。1985年7月1日由國家衛生部發布的《新藥審批辦法》，一直沿用至1 999年。國家食品藥品監督管理局成立後，於1999年3月1 2日釋出了新的《新藥審批辦法》。
2002年10月1 5日又將《新藥審批辦法》改名《藥品註冊管理辦法》釋出，並於2005年2月28日再次修改釋出。目前執行的《藥品註冊管理辦法》為2007年10月1日釋出。經過20多年的發展與認識，中國的藥品註冊、臨床試驗日益科學、完善，這一點可以從最新版本的《藥品註冊管理辦法》的第一條第一句話清楚地看到：
為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，……從這些管理辦法對ⅳ期臨床試驗的表述、規定中，也能看出中國對ⅳ期臨床試驗的認識的不斷提高，本文將重點關注ⅳ期臨床試驗的概念、目的以及需要執行ⅳ期臨床試驗的藥品分類和依據。
10樓：匿名使用者
ⅳ期臨床試驗 1. 新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應； 2. 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係；改進給藥劑量等。
臨床試驗（共四期） 是那四期
11樓：網友
這個問題必須得用《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）原文來回答，《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）第三章 藥物的臨床試驗第三十一條規定：
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
12樓：幸福小屋
i期臨床試驗目的是：制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是：初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是：進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
期臨床試驗是在新藥開發過程中，將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者，然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況。是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在ⅰ、ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，遵循隨機對照原則，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性）。
期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（尤其是罕見不良應）。
13樓：網友
臨床試驗的四期實驗目的分別是，嗯，有效高效。
請教火影的一些問題
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請教，考駕照學車時的一些問題，請教一些有關駕照的問題！
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