cfda 無菌附錄 化學或微生物的監控是什麼意思

2025-03-23 21:05:13 字數 2267 閱讀 6855

1樓:美人魚與星空海

1-原料藥口服原料藥車間潔淨級別d級。

依據】第四十八條 口服液體固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非菌製劑產暴。

露工序區域及其直接接觸藥品包裝材料終處理暴露工序區域應參照菌藥品附錄d 級潔淨區要求設定企業根據產品標準特性該區域採取適微物監控措施。

2-原料藥用於產菌製劑應該屬於注射級原料藥。

原料藥車間潔淨級別應該c級所房間都c級物料暴露房閉慎嫌間c級其輔助房間d級。

依據】沒明確依據根據期工作孝擾經驗確定。

3-關於標準產菌製劑原料藥必須菌原料藥注射級原料藥原料藥直接裝菌製劑才需要菌原料藥。

注射級原料藥般需要額外控制專案呢般認需要控制微物限度、內毒素雜質;並結合製劑給藥途轎手徑原料藥源增加其安全性專案參考藥典附錄確定。

些標準期確定研發註冊需要確定能批准。

2樓:禮成少

模晌中國藥典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為裂碼遊三個附錄: 1、非無菌藥品微生物限度檢查:微生物計數法 2、非無菌藥品微生物限度檢肆銷查:

控制菌檢查法 3、非無菌藥品微生物限度標準。

生物和化學都是關聯學科嗎?

3樓:考研小師妹

有關聯,生物中用到化學知識,都是理科!

4樓:看紅塵半盞

基本用不到,就光合作用那裡,還有呼吸作用那裡用到了兩個化學公式,還有一些檢驗的方法用到了化學裡的知識。多寫兩個題,記住就很好做的。

學生物,化學相對應的專業有哪些

5樓:網友

很多的,有專門的材化學院和生物學院,裡面都是相關的專業,建議別搞生物工程,坑。。。

什麼大學的生物化學學科最好

6樓:網友

生物化學學科最強的,北京大學、清華大學、復旦大學、南京大學、中國科學技術大學、武漢大學、中山大學,這些學校都有生物學國家重點一級學科。

生物和化學的職業(專業)問題

7樓:網友

你好如果你對生物和化學這一方面有一定能力和興趣的話你可以報臨床醫學專業,然後在學習5年後才談的上分具體亞專業的問題。國內比較好的醫學院有北京協和,北大醫學部,復旦大學醫學院,上海交大醫學院,廣州中山大學醫學院,四川大學華西臨床醫學院等等,這些學校往往有些對外交流的機會,至於去國外學習醫學,一般只有在研究生及以上的級別才又可能,而且不可能在國外取得醫學的學位,最多算進修培養。

而科研,你必須有縝密的思想,超人的毅力【有耐心,坐的住板凳】,和豐富的知識,而你還不一定能弄出成果。

所以,我不建議你報科研。

而醫生是乙個很好的選擇,所以綜合看,還是報醫生好點呵呵,以上盡屬個人觀點。

最後,祝你早日找到自己喜愛的事業吧。

生物化學與哪些學科有關係

8樓:化學天才

生物化學是一門研究生物體內大分子及其它化合物的性質、合成、功能的科學,它是生物學和化學的交叉學科,需要的基礎課程主要是普通生物學、細胞生物學和有機化學、物理化學。

推薦乙個專業,很少甚至沒有涉及化學的理工專業,個人比較擅長物理生物………專業不是學校……

9樓:網友

這麼排斥化學!無論你學什麼專業,工作中,生活中,離不開化學,儘管我是物理老師,我的工作經歷告訴我,偏科,會給事業帶來損失!

化學專業和生物化學的區別

10樓:網友

首先你看下他們專業介紹。

化學專業:本專業培養具備化學的基礎知識、基本理論和基版本技能,能在化學權及與化學相關的科學技術和其它領域從事科研、教學技術及相關管理工作的高階專門人才。

生物化學:用化學的原理和方法,研究生命現象的學科。通過研究生物體的化學組成、代謝、營養、酶功能、遺傳資訊傳遞、生物膜、細胞結構及分子病等闡明生命現象。

簡單點說,它們都需要學些化學的基礎知識和基本理論,但是側重點不同就業方向。

化學專業:如果是師範生,畢業有3種去向,1.當老師(現在不太好找);2.去工廠(南方極缺化學方面的,可以去南方);3.考研。

生物化學專業:檢疫所、進出口檢疫、生物製藥、發酵、食品工藝等方面。

11樓:網友

差別太大了,簡單抄點化學是研究各種化合物、化學反應;生化是生命科學的分支,主要研究生物體、細胞的化學。參考下面資料吧。

微生物實驗中什麼叫無菌操作,什麼是微生物無菌操作

即操作環境中的物體表面 空氣中除了你瓶中培養的微生物,沒有其它活的微生物,確保培養菌的純淨。主要有紫外線空氣防毒 噴灑滅菌水在無菌室 酒精燈火焰操作。在微生物實驗過程中,既不汙染實驗所用的微生物,也不讓實驗用的微生物汙染環境 保持人 器具 環境不會汙染樣品的狀態 在生物安全櫃內操作微生物,使目標菌種...

微生物的特點有哪些微生物特點,微生物有哪些主要特點

三種型別 1 真核細胞型微生物 即為有真正細胞核的微生物 特點 細胞核分化程度高,有核膜和核仁,細胞器完整。例如 真菌。2 原核細胞型微生物 即沒有真正細胞核的微生物,只有擬核 特點 細胞核的分化較低,僅有原始核,無核膜 核仁。細胞器很不完善。dna和rna同時存在。例如 細菌 放線菌 支原體 衣原...

在微生物的實驗室培養中,無菌技術的核心是

最重要的是取樣及標本接種環節,對結果的準確性影響最大,生物安全櫃的規範使用也是關鍵,儘量減少每一步操作與外界環境的接觸時間。核心是養成良好的無菌意識 微生物的實驗室培養中,無菌技術除了用來防止實驗室的培養物被其他外來微生物汙染外,還有什麼目的?防止培養細菌汙染實驗室和實驗操作者!還能有什麼?沒有了啊...