1樓：壹號籃球
fda對醫藥產品有一整套完整的認證程式以便確保新藥的安全與有效。該程式。
如下：1. 研究性新藥審請 (ind):
當製藥公司向fda遞交ind,fda對新藥的監測開始了。此時新藥的人體實驗尚。
未開始，fda主要稽核體外安全資料與動物實驗資料，以決定此藥是否足夠。
安全進入人體實驗階段。
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段。 一期主要測試藥物的安全性，主要***，代謝機。
理，等，樣本數一般小於今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用於人體。 同時，藥品的安全性與毒***也是密切觀察的物件。 二期實驗的樣本數一般小於。
300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。 三期將包。
括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性。
與有效性。 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批准後進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群，等。
3.新藥申請 (nda):
當製藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性後，正式向fda提交。
nda申請。 fda稽核全部的動物與人體實驗資料，以及藥物的代解機制資料，藥物生產的gmp資料，如果資料不全或不合理，fda會拒絕申理，否則fda會。
在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。
以上內容摘自《mtg fda認證服務中心服務手冊》
fda認證流程。
1. 準備階段。
企業法人執照影印件；
生產（衛生）許可證，合格證影印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其效能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理。
遞交dmf（藥物主檔案）和sop（標準操作程式）的英譯本檔案給**商；
根據**商的意見，對上述檔案進行修改。
3. dmf資料審閱。
fda認真稽核，併到工廠實地考察，檢查dmf檔案所寫是否屬實；
若fda未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批准檢查計劃。
4. fda檢查。
fda檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一；
若有疑問，**會給出「483」表（整改建議書），問題嚴重，則不給「483
表。5. fda簽發「批准信」
必須認真「483」表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並。
證明； 檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。
2樓：夫曦繩欣愉
fda是美國針對食品，醫療器械和藥品的認證，醫療器械和藥品如果要進行fda認證，必須要在fda官網上註冊！我最近認識了乙個很不錯的公司，奧。諮達醫療器。
械諮詢機構很不錯，幫助了500多家企業，你可以去**諮詢。希望能幫到你。
fda認證是什麼認證
3樓：帳號已登出
法律分析：fda指的是美國食品和藥物管理局，直屬於美國**，屬於公共衛生部和健康與人類服務部中設立的執行機構，而fda認證則指的是該種食品或者藥物等產品得到了美國食品和藥物管理局的認證，是確保產品安全，保證消費者安全的認證之一。
法律依據：《中華人民共和國進出口商品檢驗法》 第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構實施檢驗。前款規定的進口商品未經檢驗的，不準銷售、使用；前款規定的出口商品未經檢驗合格的，不準出口。
本條第一款規定的進出口商品，其中符合國家規定的免予檢驗條件的，由收貨人或者發貨人申請，經國家商檢部門審查批准，可以免予檢驗。
fda怎麼認證
4樓：餘佳
申請fda認證流程：
1、企業登記。
2、企業註冊申請表。
3、fda確認，釋出企業序列號； 產品註冊。
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制。
2類 市場準入認可（即510（k）認可） c)3類 pma入市前批准 委託**。
fda註冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 提供資料。
企業法人營業執照。
4、事業法人**證書，社團法人登記證等 (影印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(影印件加蓋公司公章) d)《fda註冊申請表》(中，英文各乙份，加蓋公司公章) e)fda新增加要求提交的其他檔案（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟效能、技術力量、主要生產品種及其效能、資產狀況）。
5、註冊和列名免費；
510(k)、pma需按fda網上公佈的收費標準支付。
6、辦理註冊。
7、收費後計算， fda60個工作日完成註冊；
8、fda**公佈告知註冊情況 ，510(k)、pma的fda另傳送批准准入信件。
fda認證是什麼？
5樓：饒煦池景明
fda認證：確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。
1.食品fda認證。fda對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（cfasan），其職責是確保美國人食品**安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。
2.醫療器械fda認證。fda對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
3.化妝品fda認證。fda化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分宣告。
認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規範的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業都可以做，也是乙個讓客戶對自己的企業或公司放心的認證。
比如說iso9001質量體系認證，一般**以企業或公司人數的多少來決定；產品認證相對來說比較廣泛，各種不同規格的產品和不同的產品認證**都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說ccc國家強制性認證和ce歐盟安全認證。
另外，同一類產品做不同的產品認證**也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產品認證。
6樓：匿名使用者
美國fda（food and drug admistraton簡稱fda）即美國食品藥品管理局，隸屬於美國衛生教育福利部，有人說相當於中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國fda是相當於我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理並致力於保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。
fda下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6箇中心），一箇中心和乙個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人， fda總部有 1143人，其中藥品局為350人。分佈在華盛頓特區和157個城市。
fda每年批准百餘種新藥上市，由其監控的企業有9萬多家其中每年有萬家被常規抽查，只要有不符合法規的，都將被逐出市場。
藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。
1．藥品管理處。下設藥品資訊、資訊系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。
2．藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標籤監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。
3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
4．藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。
5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。
6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。
7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。
8．仿製藥品處。下設仿製藥品、生物等效2個科室。
7樓：檢測認證
一般指fda註冊和fda檢測。
fda註冊：很多產品銷售到美國需要的進行註冊的（如食品，藥品，醫療器械，雷射產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊；
fda檢測：就是按照fda法規對產品進行測試；
美國食品和藥物管理局(food
and dug administation)簡稱fda，fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs)
中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
8樓：匿名使用者
其實沒有fda認證，目前所說的fda認證實際是fda註冊。
9樓：匿名使用者
「fda」是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療稽核權威機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。fda是乙個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。通過fda認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
在美國等近百個國家，只有通過了fda認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
10樓：希測網
fda是美國食品藥品監督管理局（foodand drug administration）的簡稱。
fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、裝置和放射產品的安全，通過fda認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了fda認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及雷射等電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
即使是上架亞馬遜等美國跨境電商平臺，也需要企業產品做fda註冊。
fda認證是什麼？
11樓：洋驃駒
fda是美國食品藥品管理局 food and drug administration的簡稱，負責美國全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
為什麼要做fda認證？
根據規定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
因為這些產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，如果不合格，fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行「自動扣留」。
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