1樓：江西李曉華
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醫療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題
2樓：我是測試2號
眾所周知，在醫療器械監督管理條例中規定，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。那麼，對於醫療器械臨床評價資料的準備，需要了解哪些問題呢？
首先要了解的是，臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的檔案，而醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。
此外，根據醫療器械註冊管理辦法的相關條例規定，需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料還應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。所以在準備醫療器械臨床評價資料時，要了解醫療器械產品是否需要進行臨床試驗。
在醫療器械註冊管理辦法中規定，辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗；申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗，除非是列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，才可免於進行臨床試驗。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布，一般滿足下列情形之一：
1.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
2.通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
3.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
對於未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
3樓：匿名使用者
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