1樓：匿名使用者
gmp，全稱（good manufacturing practices），中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
iso13485中文叫「醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
2023年11月為止的執行版本是iso13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
2樓：
iso代表的是體系，gmp是法規
醫療器械gmp與iso9000，iso13485有何區別
3樓：無心
最新iso13485-2016醫療器械質量管理體系 網頁鏈結
4樓：袁
gmp是藥監局體系考核
iso9001是質量管理體系
iso13485是醫療器械質量管理體系
具體可以找我
gmp,cfda,fda,ce,iso13485這幾個分別代表什麼意思？他們之間有什麼共同點？不
5樓：
執行力度不同：gmp是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：gmp代表國家實施審核，13485只是乙個認證機構
3.關注點不同：gmp最關注實質細節方面的東西，13485只是乙個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.gmp監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：gmp源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。
2 ce是歐盟認證,美國要做fda註冊，看產品的類別 ,iso 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的iso 體系認證
3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照iso9000族標準的通用要求來規範醫療器械生產企業是不夠的。為此，iso釋出iso13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
gmp的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產裝置條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
iso9000體系具體包括什麼ISO9000體系具體包括什麼
so9000 質量管理體系的八大原則 原則一 以顧客為關注焦點 原則二 領導作用 原則三 全員參與 原則四 過程方法 原則五 管理的系統方法 原則六 持續改進 原則七 基於事實的決策方法 原則八 互利的供方關係。iso9000認證標準是國際標準化組織在1987年提出的概念，延伸自舊有bs5750 質...
ISO9000和ISO9001有何不同
目前實行的是2008版的iso9000系列標準，是對企業產品的質量各環節規定的標準，所以通過iso9001 2008，基本上已經是國際通用了。其中iso9001屬於iso9000系列標準。所謂系列標準或標準族，是指這個標準裡包含了很多條文，每個條文可以取個名字，比如iso9002，iso9003，i...
請問ISO9000系列質量管理標準與IEC60300可靠性管理標準的關係是什麼
iso9001關注顧客要求，iec60300關注產品的可靠性，兩者互相支援補充，如果企業同時採用這2個標準。最大的關係是沒關係，加入質量管理交流qq群 63812122 iso9000質量管理標準具體內容是什麼?回答你好，iso9001質量體系標準的內容 iso9001標準是世界上許多經濟發達國家質...