1樓:幸福小屋
i期臨床試驗目的是:制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是:初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是:進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是:考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
ⅰ期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
ⅱ期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在ⅰ、ⅱ期臨床研究的基礎上,將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上,遵循隨機對照原則,進行擴大的多中心臨床試驗,進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性)。
ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(尤其是罕見不良應)。
擴充套件資料
臨床試驗(clinicaltrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排洩,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
i、ii、iii、iv期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
eap臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者,在特定的條件下,能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的**,而開展的一類臨床試驗。
2樓:匿名使用者
臨床試驗四期實驗目的是:
1、通過第一期實驗耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。還有藥代動力學試驗:
了解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
2、二期臨床試驗主要是了解**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、三期臨床試驗主要是**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定,要求》2000例。
ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
3樓:新院第一高富帥
臨床試驗的四期實驗目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。
四期臨床試驗病例數按sda規定,要求》2000例。
擴充套件資料:臨床試驗管理過程中的注意事項:
1、目標性
每乙個工作崗位都有明確的工作目標和任務,這些崗位應與實驗室的總體目標保持一致。
2、權威性
必須明確界定每乙個工作崗位的許可權範圍和內容。
3、責任性
每一工作人員都應對其行為負責,責任應與工作許可權相對應。
4、分等原則
每乙個工作人員都清楚其在實驗室組織結構中所處的位置。
5、命令唯一性 一
個人應只有乙個上級,不宜實行多重領導。
4樓:匿名使用者
臨床試驗的四期實驗目的分別是,嗯,有效高效。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼?
5樓:摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
臨床試驗和臨床實驗的區別是什麼,二期 三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼?
大人,你這個問題太深奧了,容我查詢一下,再上報。舉個例子,或許能說明試驗和實驗的區別。上學的時候,學生做的是實驗,絕 版大多數是 老師 教材 事 權先設計好的。學生按照既定的操作程式,得出可預知的結果,叫實驗。對於結果不可預知的,就叫試驗了。比如,有乙個新藥,沒有在臨床上使用過,你當然可以預設乙個結...
請問下蕪湖方特帶小孩子玩是一期好還是二期好啊 小孩快1 5m
都挺不錯的,可以買一二期通票,好不好玩要看和誰一起了,和父母一起,相信他會開心的。蕪湖方特歡樂世界和夢幻王國哪個適合小盆友玩?身高限定分別是多少?歡樂世界去過兩次,感覺只有兒童樂園裡的專案和 恐龍危機 適合小朋友玩。像火流星,維蘇威火山什麼的都有身高限制,而且太刺激了,小朋友也承受不了。我昨天剛去了...
地鐵一期和二期的綜合監控系統一定必須是廠家的系統嗎
地鐵6號線已經通過審查並獲得批覆,這條自西向東的軌道交通幹線長達52公里,和目前北京市各條正在運營的地鐵線路以及正在建設的線路相比,6號線堪稱最長。其中,一期線路為海淀區五路站至朝陽區草房站,預計2013年9月28日通車。二期線路為朝陽區草房站至通州區東小營站,預計2014 2015年通車。三期工程...