專利獎評審有哪些需要注意的問題,中國專利獎必須報授權後的專利嗎

2021-03-04 08:53:50 字數 5330 閱讀 9806

1樓:八戒智財權

(一)專利獎不同於科技獎,專利獎具有單一性,專業性特點(二)專利獎批准公布前喪失專利權的,取消專利獎資格(三)已經獲得過中國專利獎、山東省專利獎的不得重複申報;

(四)申報專利獎的材料務必書寫全面、規範。

中國專利獎必須報授權後的專利嗎

2樓:專利蛋

今年的參評條件

和報送程式

(一)參評條件

凡是已獲得國家智財權局授權的專專利,並同時具備以

3樓:匿名使用者

沒有授權也就不能稱之為專利了。我們現在也準備申報這個獎,但是好多表都不會填

4樓:匿名使用者

是的,我是智財權公司的

5樓:匿名使用者

一般是被授權的專利才有參賽資格,獲獎可能。

6樓:匿名使用者

必然。專利申請後很可能會被實審駁回的,被駁回的專利根本不受保護,也就不算專利。所以沒有什麼可評獎性。

如果時間緊的話,lz可以申請提前公開和加快審查。能比正常流程快不少,不過要繳納相應的費用。

新藥研發過程要注意哪些問題?

7樓:路路通

一、市場因素

市場是決定產品生命的最終裁判。因此,對乙個專案論證,必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比資料。

還要考慮的就是新藥開發出來時,在3-5年的時間裡市場變化**等情況。

流行病學調研--流行病學調研是對市場容量的調研,主要了解藥物主治疾病的發病情況。發病率高,市場容量就大,如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病,這類藥物市場前景較好。當然,對某些小病種(如帶狀皰疹、胰腺炎等)具有特效的**藥,也有較穩定的市場。

同類產品的調研--科學技術發展到今天,可以說沒有哪種病的**僅依靠一種藥物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售資料的增長趨勢,由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那乙個階段,如成長期,成熟期,還是衰退期。

因此,要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時,應注意以下幾個方面的問題:

一、療效是不是更好;

二、毒***是不是更低;

三、劑型和劑量是不是更便於使用;

四、包裝是不是便於病人攜帶;

五、市場**是不是更便宜等等。

成長性市場:選擇可用於預防**新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優勢。

比如:用於**因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點,在臨床上陸續得到了廣泛使用,市場前景持續看好;又如:部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化,開發預防和**此類疾病的藥物應該有不錯的市場前景。

成熟性市場:選擇開發採用新工藝、新製劑、新給藥途徑、新質控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和,競爭過度的產品,只要我們能將其進行技術優化處理,也能重新贏得競爭力。

比如市場氾濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標準後,提公升了產品競爭力和市場增長點;「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後,大大增加了使用人群,提高了市場占有率;「(右旋)氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後,使臨床療效大為增強,毒***也明顯降低,成為當時市場銷售額增長最快的藥品之一

1、開發防治毒品成癮、愛滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物

2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的藥物;

3、開發能增加當地**經濟收入的藥材資源,並進行深度研究和專案轉化;

4、開發珍稀名貴藥材的代用品。

二、技術因素

技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小,這是規避風險的另乙個重要方面,對專案的技術性論證應包括以下幾個方面:

(1)原輔料**--中藥應了解:①有無非標準化藥材,如果屬無標準的藥材,要先建立藥材標準,這樣工作量會很大。②有無使用毒性藥材,這牽涉到質量標準及臨床方面的難易程度。

③有無國家保護品種如穿山甲等,這個問題直接影響到大生產的**。④原料的**是否充裕,這關係到藥物可持續生產的問題,須引起足夠重視,尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。西藥應了解:

原料**是否能否國產化和工藝的難易程度,否則,輔料也會影響專案進度。

(2)藥學部分--主要包括工藝、質量標準及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。

質量控制指標及方法的建立,也要反覆論證。有些成分含量雖高,但穩定性差,波動太大,都不可作為指標成分;另外,檢測方法對檢測儀器的要求,直接牽涉到專案開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性,也是很重要的,它既影響療效,也影響市場。

這一點必須了解清楚,以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下:

1.合成路線

①分析合成路線:判斷合成路線是難,還是容易,或是不可能的;

③對合成裝置的分析:對每步驟所需的裝置進行分析,若無此裝置,則查詢生產此裝置的多個廠家,並聯絡;

④對合成成本的分析:判斷合成該產品是否值得。

2. 製劑

① 分析製劑處方工藝:判斷處方工藝的難易,或是否可能製備;

② 分析製劑工藝的各原輔料:判斷原料及輔料是否可能獲得,並對外聯絡各原輔料;

③ 對製劑裝置的分析:對該製劑所用的裝置進行分析,對照現有裝置,不足的裝置對外聯絡,對特殊裝置則作詳細考察後,再作決定;

④ 對製劑成本的分析:判斷生產該產品的費用。

3. 質量研究

① 對質量研究資料進行分析:判斷該分析方法的可行性;

② 對檢測儀器進行分析:判斷是否需購買新儀器;並對外進行聯絡;

③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析:判斷所需的化學試劑是否可以獲得,並與各試劑商聯絡;

④ 對對照品進行分析:包括兩方面內容,即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品;

(3)藥理毒理部分--論證時應了解藥效研究有無規範的動物模型。新藥指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發專案沒有已知模型,重新建立模型難度又很大,這樣的專案最好緩上。

毒理研究對動物有無特殊要求,例如**愛滋病的藥物是很有前景的專案,但對實驗動物的要求較高,所以介入單位較小。

(4)臨床部分--藥物的用法用量、療程和臨床週期與投入有直接關係,對這些問題應有清晰的了解。另外,研究單位提供的臨床研究方案是否可行,指導原則有無現成的方案等等,均要進行論證。

(5)對於仿製和該劑型的開發時,還應該注意查詢原標準及其相關的註冊申報情況。在設計新的劑型時,還需要考察原劑型的用法用量,以保證開發的劑型不但新穎,而且更安全有效。

三、療效和安全因素

藥品是一種特殊的商品,其特殊性在於:特定人群在特定時間及週期性內使用;具有治病救人的特點;使用不當可以引起身體損害的特點;必須在指定的地方購買,如藥店或醫院,不能隨意渠道流通等。

所以以上特點界定了藥品必須有效,沒有效果患者不會使用或者重複使用,即使開發出來,也不會有市場前景。

所以立項的新藥必須療效要確切,療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好,在對比時包括中、西藥。

藥品安全性也是如此。在立項前,應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研,有的不良反應對設計的劑型是有限制的。藥物製劑的設計研究對發揮藥物療效、減少不良反應關係極大,如氟喹諾酮類藥物中光毒性最強的沙星類藥物作成滴眼劑,據報道,美國全身用藥臨床試驗1585例中就有126例(7.

9%)發生光毒性反應,有的口服一次即可發生,為此fda已向醫生發出警告,並在說明書中註明本品限用於:① 院外獲得性肺炎感染;② 慢性支氣管炎急性發作,並註明在用藥期間及停藥後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光,且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光,以免光毒性再次發作。鑑於以上原因,該品作成滴眼劑區域性使用,安全性是無法保證的。

四、智財權因素

專案論證時,應密切關注相關專利情況,應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索,以免侵權。特別是合成路線的專利、製劑工藝的專利等。除專利因素外,還應該關注藥品監測期和中藥保護品種等情況。

可以有效規避開發品種的產權糾紛,亦可以在開發新產品時及時申請產權保護,以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。

有一種可能是在立項時查不到相關的專利,專案進展了一定程度人家的專利出來了,這裡不要輕易放棄,要看如何能避開,做全面分析。

五、成品成本因素

做為專案負責人必須全面考慮各種成本,拿出預算,並對開發成功後的藥物可能上市**做乙個相關成本核算。改劑型藥和仿製藥要尤其注意。

六、國家行政政策因素

乙個藥品要順利完成註冊過程,必須符合國家相關法規,以及《藥品註冊管理辦法》為基礎制定的藥品註冊程式、藥品形式審查要點、藥品審評要點、藥品註冊受理要求以及日前國家局頒布的化藥的一些指導原則等等,建議:除此之外,應及時檢視了解國家食品藥品監督管理局局主頁上,有無該藥品的一些新的注意資訊;檢索有審評中心對該藥品、該註冊分類、該類藥品的審評要求以及審評發現的問題等。以準確把握國家的註冊評審政策動態,明確該品種應該注意那些問題,特別是產品歸屬及註冊類別的判斷一定要準確!

應密切關注新藥研究和開發註冊申請動態,以免撞車。

七、  企業自身因素

企業實際情況,研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括:

(1)生產範圍:有沒有通過gmp認證的該類藥品生產線,如果進行擴項,擴項帶來的風險都應在考慮問題之列;

(2)營銷網路:長期做抗生素的,該領域網路健全,渠道通暢,然後再改做心腦血管產品,怎麼搭建網路,擴充套件渠道?搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路,市場已經變化了;

(3)資本實力:不顧企業自身的資本情況,盲目投資新品,或者上大專案,最終導致資金鏈斷裂,現金流枯竭,企業難以為繼,只好被兼併、破產、關門。

八、其他因素

有的專案是別的單位提供的,這些單位多數是已做過文獻檢索,或走通了合成路線、製劑工藝及質量標準研究等前期基礎工作。作為合作夥伴,要特別了解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎,這裡出問題會影響整個專案的進度,甚至導致專案的失敗。

二是有的專案是委託別的研究單位進行開發,新藥開發是一項複雜的系統工程,需要多學科協作。特別是藥理毒理及臨術研究,它必須由指定單位完成,應認真了解委託研究方的實力,是否具有研究資格,有沒有進行過新藥開發的成功案例,學科帶頭人在該領域的經驗狀況,整體研究實力如何,這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新藥開發委託協議書》時,還應對合同的開發周期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。

對於乙個產品而言,要想成功,除了具備以上的特點還不行,也必須具有明顯的特色,這種特色可以是產品本身具有的,也可以是在市場的特定環境下產生的,如填補了市場空白,這不是產品自身的,而是相關市場所造就的,但是最好不要是人為的特點,如產品的外包裝等。產品的特色不在於多,而在於精,在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵,並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色,才能在市場上具有明顯的競爭力。

沒有特色的專案最好不上,以免重複投資。

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